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血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(荧光免疫层析法)注册案例

时间:2021-08-20 点击次数:
 

  血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(荧光免疫层析法),属于第二类免临床IVD产品。岁福受南京XXX生物技术有限公司委托,代理该产品的注册委托检、GMP体系认证、注册三大项目。

  项目说明:血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(荧光免疫层析法)采用荧光免疫层析技术及双抗体夹心法原理。在试剂盒的纤维膜上有一条检测线T线和一条质控线(C线),T线分别包被有抗SAA单克隆抗体-2,C线包被有羊抗鼠IgG,试剂条另一端包被有抗SAA单克隆抗体-1-荧光微球复合物。检测时,如果样品中有SAA存在,SAA首先和抗SAA单克隆抗体-1-荧光微球结合,形成“SAA-抗SAA单克隆抗体-1-荧光微球复合物”,在层析至T线时,会被预先包被在T线的另一抗SAA单克隆抗体-2捕获,T线荧光信号强度与样品中SAA浓度成正比,用适用仪器对试剂盒结果进行判读定量分析。

  该试剂供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中血清淀粉样蛋白A含量,作辅助诊断用。

  SAA是一种在肝脏中合成的急性时相反应蛋白,正常情况下人体中含量很少,当机体受到病毒、细菌、支原体、衣原体等抗原刺激后,肝脏合成大量的SAA入血,当抗原清除后则迅速下降恢复至正常水平,因此可做为反应集体感染和炎症控制的敏感指标。

  SAA、CRP联合检测,有助于早期诊断新生儿败血症及鉴别细菌感染与病毒感染。细菌感染者SAA与CRP均升高,病毒感染者仅SAA升高而CRP不升高,因此同时检测SAA和CRP有助于新生儿败血症的早期诊断并有助于鉴别细菌和真菌感染。

  中文全称:血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

  申办企业:南京XXX生物技术有限公司

  主要工作:注册委托检、GMP体系认证、医疗器械注册证办理。

  办理周期:6个月

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血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

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