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肌红蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)注册案例

时间:2021-08-25 点击次数:
 

  肌红蛋白(MYO)广泛存在于心脏和骨骼肌细胞中,当细胞损伤时,MYO较早进入血液。MYO升高常见于急性心肌梗死早期、急性肌损伤、肌营养不良、肌萎缩、多发性肌炎、急慢性肾功能衰竭和严重充血性心力衰竭等疾病。肌红蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)用于临床体外定量检测人血清、血浆中肌红蛋白(MYO)的含量。

  项目说明:合肥XXX医疗科技有限公司生产的肌红蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法),是客户研发的第一个IVD试剂产品,6月25日,岁福正式代理该产品的注册委托检、GMP体系认证、注册、生产许可证四大项目。项目经过调研后,预估出整个产品注册周期在10个月内完成,注册委托检4个月(包括排队时间)、GMP体系认证2个月(涵盖在注册周期中)、注册证办理4个月、生产许可证办理2个月,项目正有序推进中。

  中文全称:肌红蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

  产品型号:20ml、40ml、80ml、160ml(R1+R2组合)

  产品类别:二类IVD

  是否临床:免临床

  申办企业:合肥XXX医疗科技有限公司

  主要工作:注册委托检、GMP体系认证、医疗器械注册证办理、医疗器械生产许可证办理

  办理周期:10个月

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肌红蛋白检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
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