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尿微量白蛋白测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)注册案例

时间:2021-08-25 点击次数:
 

  尿微量白蛋白测定反映早期肾病、肾损伤情况。病理性增高见于糖尿病肾病、高血压、妊娠子痫前期。在早期尿微量白蛋白阶段是肾病发生的早期信号和预兆,此时肾脏损害处在尚可逆转的时期,如能及时治疗,可以终止或逆转肾病的发展进程。尿微量白蛋白检测可作为全身性或局部炎症反应的肾功能指标,如尿路感染等原因引起的肾脏早期病变;急性胰腺炎并发症的预测指标;服用对肾功能有影响的药物者也可检测尿微量白蛋白,便于早期观察肾功能情况及早采取措施。

  项目说明:尿微量白蛋白测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)由济南XXX生物科技有限公司生产,本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人尿液样本中白蛋白的含量,作辅助诊断用。岁福于2019年7月23日受客户委托代理该产品的注册委托检、GMP体系认证、医疗器械注册三大项目。该项目已于2020年4月取得二类医疗器械注册证书。

  中文全称:尿微量白蛋白测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)

  产品型号:-

  产品类别:二类IVD

  是否临床:免临床

  申办企业:济南XXX生物科技有限公司

  主要工作:注册委托检、GMP体系认证、医疗器械注册证办理

  办理周期:2019.7-2020.4

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