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全自动化学比浊测定仪注册案例

时间:2021-08-20 点击次数:
 

  项目介绍:河南岁福医疗科技有限公司于2019年8月签订合同,全面代理洛阳XXXX科技有限公司的全自动化学比浊测定仪产品注册项目,项目以领取到全自动化学比浊测定仪注册证为止。全自动学比浊分析仪为二类免临床产品,本次合作代理的是产品注册和体系部分,从2019年8月18日从客户处交接,随后到厂进行GMP体系辅导及后续的注册资料编写工作后于12月取得受理通知书。2020年2月发出补正通知,2020年3月提交补正资料。2020年5月取得注册证,总历时9个月。

  岁福拥有专门的注册项目评估团队,通过了解客户公司情况、项目基本信息、项目特征问题三大模块评估项目难易程度,各医疗器械注册周期基本维持在6-8个月,其中也不排除难度程度较大的产品,而全自动化学比浊测定仪就是其中之一。

  项目顺利开展直至完工,是项目注册团队的功劳。据悉,本次注册项目团队由两名注册人员、一名项目经理组成。9个月的注册周期里,他们沟通客户、沟通药监注册处,打点各处关系。完善自身修养和技术、完善注册全流程,最终顺利拿到注册证。岁福与洛阳XXXX科技有限公司正式达成合作关系,项目注册团队功不可没。目前该公司的第二个产品注册项目正在有序推进中。

  中文全称:全自动化学比浊测定仪

  产品型号:WS-03、WS-05、WS-07

  产品类型:免疫分析设备-免疫散射浊度分析仪器

  客户企业:洛阳XXXX科技有限公司

  主要工作:全自动化学比浊测定仪产品注册

  实施时间:2019.8-2020.5

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