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项目介绍：2021年6月25日，岁福与陕西XXXX医疗设备有限公司签订关于委托多功能康复治疗仪产品注册项目，项目具体细分包括产品临床试验、生产质量GMP体系认证辅导、医疗器械注册证获取。多功能康复治疗仪为二类需临床医疗器械，目前处于临床试验阶段，预计临床结束在4个月后，顺利的话领取注册证的时间大致在来年4月份。
6月26日从客户处交接拿到样机后，临床同事对多家医院开展调研、进行评估，选定临床试验中心，截至8月16日，项目有序进行中，临床已完成实验组招募30多例受试者。接近完成临床总量的1/3。GMP部门同事同步进行，已到客户厂里安排体系资料编制审核，对不符合生产质量管理规范部分进行整改。注册资料的编写将于临床试验完成后开展，岁福将用最快的速度帮助客户拿下医疗器械注册证。
中文全称：多功能康复治疗仪
产品型号：DRFD-661
产品类型：康复设备
客户企业：陕西XXXX医疗设备有限公司
主要工作：临床试验、GMP体系建立、产品注册
实施时间：2021.6-2022.4
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河南岁福医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同（CRO）研究、GMP质量辅导等方面的技术外包和生产许可证、经营许可证及临床机构备案办理服务。
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