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多功能康复治疗仪临床试验产品注册案例

时间:2021-08-16 点击次数:
 

  项目介绍:2021年6月25日,岁福与陕西XXXX医疗设备有限公司签订关于委托多功能康复治疗仪产品注册项目,项目具体细分包括产品临床试验、生产质量GMP体系认证辅导、医疗器械注册证获取。多功能康复治疗仪为二类需临床医疗器械,目前处于临床试验阶段,预计临床结束在4个月后,顺利的话领取注册证的时间大致在来年4月份。

  6月26日从客户处交接拿到样机后,临床同事对多家医院开展调研、进行评估,选定临床试验中心,截至8月16日,项目有序进行中,临床已完成实验组招募30多例受试者。接近完成临床总量的1/3。GMP部门同事同步进行,已到客户厂里安排体系资料编制审核,对不符合生产质量管理规范部分进行整改。注册资料的编写将于临床试验完成后开展,岁福将用最快的速度帮助客户拿下医疗器械注册证。

  中文全称:多功能康复治疗仪

  产品型号:DRFD-661

  产品类型:康复设备

  客户企业:陕西XXXX医疗设备有限公司

  主要工作:临床试验、GMP体系建立、产品注册

  实施时间:2021.6-2022.4

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多功能康复治疗仪

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