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男性性功能康复治疗仪注册临床试验案例

时间:2021-08-16 点击次数:
 

  项目介绍:岁福于2018年7月23日与徐州XX医疗设备有限公司签订关于“男性性功能康复治疗仪”产品注册、临床试验和GMP体系辅导三大项目合同。男性性功能康复治疗仪项目是岁福的第一个三类医疗器械注册项目,注册人员在一片茫然中摸索着过河,整个注册过程历经两年时间,终于获得成功。正式于2020年8月3日,领取三类医疗器械注册证书。

  该产品注册过程中的难点莫过于注册资料编写和临床试验的尴尬,体系方面倒是没有什么难度。男性性功能康复治疗仪是治疗男性性功能障碍的仪器,它集现代计算机技术、自动控制技术、电脉冲技术、数字显示技术为一体,利用我国传统中医经络学原理与现代数字化电子技术相结合,具备电频刺激、水动按摩、气动按摩、负压吸引等多种物理综合治疗功能,通过专用器具施治于人体阴茎及相关穴位,从而实现康复治疗目的。

  中文全称:男性性功能康复治疗仪

  产品型号:DW-2155

  管理类别:三类医疗器械

  产品类型:力疗设备/器具-负压(振动)治疗设备

  客户企业:徐州XX医疗设备有限公司

  主要工作:产品注册、临床试验、GMP体系辅导

  实施时间:2018.7-2020.8

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