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一次性使用鼻氧管注册案例

时间:2021-08-21 点击次数:
 

  项目介绍:19年7月8日,岁福与长垣XX医疗器械制造有限公司打成合作,代理其一次性使用鼻氧管的全流程注册服务。一次性使用鼻氧管属于二类医疗器械产品,需要经过省药监局注册后,获得二类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证后,才能上市销售。客户公司刚成立不久,对医疗器械注册过程一窍不通,因此将注册事项外包。

  客户自行将产品做了注册检验,已拿到注册检报告。好在该产品为免临床产品,为客户省下不少费用。岁福负责产品的GMP体系建立、注册证和生产许可证的获取,在经历6个月的努力后,医疗器械注册证和医疗器械生产许可证顺利取得。整个服务过程中,GMP体系和注册资料递交阶段都较为顺利,生产许可办理就更顺利了。简单来说,成熟的产品,注册难度几乎没有。

  中文全称:一次性使用鼻氧管

  客户企业:长垣XX医疗器械制造有限公司

  分类编码:08-06-08

  产品类型:呼吸、麻醉用管路、面罩-鼻氧管

  产品类别:二类医疗器械

  主要工作:GMP体系建立及现场辅导、医疗器械注册证办理、医疗器械生产许可证办理

  实施时间:2019.7-2020.1

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一次性使用鼻氧管
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