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可吸收胶原蛋白缝合线同品种比对注册案例

时间:2021-08-24 点击次数:
 

  项目介绍:可吸收的各类缝合线都是三类医疗器械,可吸收胶原蛋白缝合线是江西XXX医疗用品有限公司交给我们委托注册的第二个产品,岁福则负责该产品的临床、GMP体系和注册三大部分的申报。客户主动提出走同品种比对的形式免临床,客户关系够硬,拿到了同类产品的临床数据授权文件,让整个注册周期从一年半压缩到一年时间。目前项目处于注册资料和体系核考阶段,注册资料已递交到国家局等待发补,而体系将由国家局委托省药监局局老师到厂考核,预计来年初就能拿到注册证。

  中文全称:可吸收胶原蛋白缝合线(胶原蛋白可吸收外科缝线)

  产品型号:GD-063、GD-065、GD-067、GD-053、GD-055、GD-057等

  分类编码:02-13-06

  管理类别:三类医疗器械

  是否临床:需要临床

  产品类型:手术器械-吻(缝)合器械及材料-可吸收缝合线

  客户企业:江西XXX医疗用品有限公司

  主要工作:临床试验(走同品种比对路径)、GMP体系建立辅导、医疗器械注册办理

  实施时间:2021.2-2022.2

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可吸收胶原蛋白缝合线(胶原蛋白可吸收外科缝线)
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