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第一类体外诊断试剂ivd产品备案代理服务

  • 产品时间:2021-08-13
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简要描述:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(局令5号)的规定,第一类体外诊断试剂实行备案管理,体外诊断试剂备案是备案人向药监管理部门提交备案资料,药监管理部门对提交的备案资料...

详细介绍
   根据《体外诊断试剂注册管理办法》(局令5号)的规定,第一类体外诊断试剂实行备案管理,体外诊断试剂备案是备案人向药监管理部门提交备案资料,药监管理部门对提交的备案资料存档备查。

  备案资料符合要求的,药监管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。对备案的体外诊断试剂,药监管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。注意:已备案的体外诊断试剂管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;

  第一类IVD(产品备案)申报资料

  (一)《第一类医疗器械备案表》;
  (二)安全风险分析报告;
  (三)产品技术要求;
  (四)产品检验报告;
  (五)临床评价资料;
  (六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;
  (七)生产制造信息;
  (八)证明性文件(原件):1、企业营业执照;2、组织机构代码;
  (九)符合性声明:
  1、声明符合医疗器械备案相关要求;
  2、声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
  3、声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
  4、声明所提交备案资料的真实性。

  第一类体外诊断试剂IVD(产品备案)办事流程

第一类IVD(产品备案)办事流程

第一类IVD(产品备案)办事流程图

  第一类IVD(产品备案)服务流程

第一类IVD(产品备案)服务流程

  第一类IVD(产品备案)收费标准

  办理第一类IVD(产品备案),官方不收取费用。

  第一类IVD(产品备案)办理依据


文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《药监总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 局14年26号

  第一类IVD(产品备案)服务周期

  立项阶段
  预算、合同、考虑期,7个工作日。

  申请前资料准备
  资料提供:产品技术要求编制、产品备案资料编写(含临床评价资料),7个工作日。

  申报后
  产品备案受理,拿到备案凭证(当场办结),1个工作日。
  *补正资料:若资料不齐全,须补正后再受理。

  预算合计
  客户产品需自检,飞速度承担的接单、资料编制到递交审核下证周期在15个工作日。

  第一类IVD(产品备案)相关服务

 
产品备案资料编写(含临床评价资料) 产品技术要求编制
产品备案资料发补  

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