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进口第一类体外诊断试剂ivd备案变更服务

  • 产品时间:2021-08-13
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简要描述:根据《体外诊断试剂注册管理办法》的要求,一类境外体外诊断试剂实行备案管理,境外体外诊断试剂备案人应向药监总局管理部门提交备案资料,变更生产地址、法人信息的,也应向...

详细介绍
   根据《体外诊断试剂注册管理办法》的要求,一类境外体外诊断试剂实行备案管理,境外体外诊断试剂备案人应向药监总局管理部门提交备案资料,变更生产地址、法人信息的,也应向药监总局提交备案变更资料,请求审核。

  以下事项变更需要做进口体外诊断试剂备案

  (一)登记事项变更:

  1、变更生产企业名称;
  2、变更生产企业注册地址;
  3、变更注册代理机构;
  4、变更代理人。

  (二)许可事项变更:

  1、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料;
  2、变更检测条件及参考值(或参考范围)等;
  3、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等;
  4、变更产品说明书中的内容,如变更或增加包装规格、增加适用机型等;
  5、变更产品储存条件和/或产品有效期;
  6、增加临床适用范围,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等;
  7、变更生产地址(生产场所的实质性变更);
  8、其他可能影响产品安全性、有效性的变更。

  进口体外诊断试剂备案变更一般资料要求

  变化情况说明及相关证明文件:
  1、应附备案信息表变化内容比对列表,相应证明文件应详实、全面、准确;(申请表)
  2、涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表;
  3、变更产品分类名称、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类体外诊断试剂子目录对应内容一致。其中,产品分类名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
  产品说明书中涉及到备案信息表中登载内容或技术要求内容发生变更的,变更后自行修订。说明书其他内容发生变化的,备案人自行修订说明书和标签的相关内容。
  涉及技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容对比表。

  进口第一类IVD(产品备案变更)服务流程

进口第一类IVD(产品备案变更)服务流程

  备注
  * 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。
  * 备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。
  * 已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;
  * 管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照局令第5号规定申请注册。

  进口第一类IVD(产品备案变更)收费标准

  办理进口第一类IVD(产品备案变更),CFDA不收取费用。

  进口第一类IVD(产品备案变更)办理依据


文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《体外诊断试剂注册管理办法》

局令5号

药监总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知

食药监办械管〔2014〕174号


  进口第一类IVD(产品备案变更)服务周期

  立项阶段
  预算、合同、考虑期,7个工作日。

  受理前资料准备
  资料准备时间,视实际发生为准(无检测、无临床)。2-5个工作日
  同产品新型号添加需要检测和临床试验,3-6个月。

  受理后
  受理后当日即可得到结果。

  预算合计
  除资料准备时间外,受理后当日即可得到结果。

  进口第一类IVD(产品备案变更)相关服务


产品备案变更资料编写递交 变更技术问题咨询
延伸:医疗器械临床试验服务; 延伸:进口二类IVD首次注册服务

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