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第一类医疗器械(产品备案变更)代办服务

  • 产品时间:2021-08-13
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简要描述:一类医疗器械产品常由于同类型产品“机芯不变,机壳变”等原因,需要将新型号添加到产品备案凭证上。长垣是名副其实的“医疗耗材之乡”,岁福在长垣拥有近百家医疗器械客户,绝大部分...

详细介绍

  一类医疗器械产品常由于同类型产品“机芯不变,机壳变”等原因,需要将新型号添加到产品备案凭证上。长垣是名副其实的“医疗耗材之乡”,岁福在长垣拥有近百家医疗器械客户,绝大部分都是一类医疗器械生产企业,所生产的耗材产品常面临备案凭证变更需求。迄今为止,我们已经为长垣一类医疗器械生产企业服务备案变更130多次,经验非常丰富。

  一类医疗器械产品备案变更申请资料

  1. 第一类医疗器械备案变更表;
  2. 变化情况说明及相关证明文件;
  3. 变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表;
  4. 涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表;
  5. 变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容;
  6. 相应证明文件应详实、全面、准确;
  7. 证明性文件;
  8. 境内备案人提供:企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);
  9. 经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);
  10. 符合性声明
  (1)声明符合医疗器械备案相关要求;
  (2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
  (3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
  (4)声明所提交备案资料的真实性。
  注:各省所需材料略有不同,请以企业所在地省份为准。

  一类医疗器械备案取消申请资料

  1. 第一类医疗器械备案取消表;
  2. 第一类医疗器械备案凭证原件;
  3. 经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);
  4. 对所提交资料真实性的声明。

  第一类医疗器械产品备案变更服务流程

第一类医疗器械产品备案变更服务流程

  备注:
  * 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。
  * 已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法规定申请注册。

  第一类医疗器械产品备案变更收费标准

  办理第一类医疗器械产品备案变更,官方不收取申请费用。

  第一类医疗器械产品备案变更服务依据


文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《医疗器械注册管理办法》 局令4号
《医疗器械说明书和标签管理规定》 局令6号
《医疗器械临床试验质量管理规范》 局令25号
《医疗器械生产监督管理办法》 局令7号
《医疗器械经营监督管理办法》 局令8号
《医疗器械分类规则》 局令15号

  第一类医疗器械产品备案变更服务周期

  立项阶段
  预算、合同、考虑期,1个月。

  受理前资料准备
  资料准备时间,视实际发生为准。
  无检测、无临床。

  受理后
  受理后当日即可得到结果。

  预算合计
  除资料准备时间外,受理后当日即可得到结果。

  第一类医疗器械产品备案变更推荐服务


Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询 体外诊断试剂注册咨询
进口医疗器械国内注册咨询 Ⅰ类医疗器械备案办理咨询
医疗器械优先审批办理咨询 创新医疗器械审批申请服务
体系建立内审运行考核服务 医疗器械临床试验服务
第一类医疗器械备案取消  

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