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进口三类医疗器械注册证(延续注册)服务

  • 产品时间:2021-08-15
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简要描述:《医疗器械监督管理条例》(650号文件)十五条:医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。通常情况下...

详细介绍
   《医疗器械监督管理条例》(650号文件)十五条:医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。通常情况下,三类注册证延续思途将提前一年时间递交申请,延续注册因发补资料等问题常在6个月内无法正常拿证,故提前一年续证。

  进口三类医疗器械注册证(延续注册)申请条件

  申请人应为境外依法进行登记的生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

  不让延续注册的情形有哪些?

  1、注册人未在规定时限内提出延续注册申请的;
  2、医疗器械强制性标准已经修改,该医疗器械不能达到新要求的;
  3、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

  进口三类医疗器械注册证延续申报资料

  1、申请表;

  2、证明性文件;
  境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
  注:进口医疗器械延续注册时,不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家(地区)批准产品上市销售的证明文件。

  3、关于产品没有变化的声明:注册人提供产品没有变化的声明。

  4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。

  5、注册证有效期内产品分析报告
  (1)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。
  (2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
  (3)产品市场情况说明。
  (4)产品监督抽验情况(如有)。
  (5)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。
  (6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

  6、产品检验报告
  如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

  7、符合性声明
  (1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
  (2)所提交资料真实性的自我保证声明(进口产品由注册人和代理人分别出具)。

  8、其他
  如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

  申报表应附资料

  1、注册人关于产品没有变化的声明;

  2、原医疗器械注册证机器附件复印件;

  3、历次医疗器械注册变更文件复印件;

  4、注册证有效期内产品分析报告;
  (1)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。
  (2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
  (3)产品市场情况说明。
  (4)产品监督抽验情况(如有)。
  (5)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。
  (6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

  5、注册证有效期内发生涉及产品技术要求变更的,提交根据变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份;
  (1)产品型号/规格及其划分说明。
  (2)性能指标。
  (3)检验方法。
  (4)附录。

  6、产品检验报告;
  如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

  7、境外注册人在中国境内指定代理人的委托书;

  8、代理人承诺书;

  9、代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件;

  10、符合性声明和符合标准的清单;

  11、申请人所在地公证机构出具的公证件。

  办理基本流程图

进口三类注册证延续基本流程

  进口三类医疗器械注册证(延续注册)服务流程

进口三类医疗器械注册证(延续注册)服务流程

  进口三类医疗器械注册证(延续注册)收费标准

主管部门 管理类别 首次注册 注册变更
(许可事项变更)
延续注册
(五年一次)
临床试验申请费
(高风险医疗器械)
相关文件 实施日期
国家局 境外 30.88 5.04 4.08 4.32 国家局2015年53号 2015/5/27
单位:万元

  进口三类医疗器械注册证(延续注册)办理依据

文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《医疗器械注册管理办法》 局令4号
《中华人民共和国行政许可法》 局令6号
进口医疗器械注册审批—进口医疗器械延续注册审批服务指南 30017

  进口三类医疗器械注册证(延续注册)服务周期

  立项阶段
  预算、合同、考虑期,7个工作日。

  受理前资料准备
  视产品情况有所变化,如无强标更新,则可免除检测。考虑检测平均消耗6个月。
  如需精算请联络思途。(免临床目录产品除外。)
  注册资料编制可与检测并行,递交后5个工作日内受理。

  受理后
  CFDA法定消耗预算20-30个工作日。(不计节假,不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)
  发补时限0~6个月,考虑平均时间3个月。视产品首次申报资料情况而定。
  审批行政结果送达申请人10个工作日。

  预算合计
  进口三类医疗器械证延续注册,预算应至少3.5~10个月以上。

  进口三类医疗器械注册证(延续注册)推荐服务

进口三类医疗器械注册服务 医疗器械临床试验服务
注册英文文件翻译 创新医疗器械审批申请服务

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