进口三类医疗器械注册证（延续注册）服务

　　进口三类医疗器械注册证（延续注册）申请条件

　　申请人应为境外依法进行登记的生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

　　不让延续注册的情形有哪些？

　　1、注册人未在规定时限内提出延续注册申请的；
　　2、医疗器械强制性标准已经修改，该医疗器械不能达到新要求的；
　　3、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

　　进口三类医疗器械注册证延续申报资料

　　1、申请表；

　　2、证明性文件；
　　境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
　　注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。

　　3、关于产品没有变化的声明：注册人提供产品没有变化的声明。

　　4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。

　　5、注册证有效期内产品分析报告
　　（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
　　（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
　　（3）产品市场情况说明。
　　（4）产品监督抽验情况（如有）。
　　（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
　　（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

　　6、产品检验报告
　　如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

　　7、符合性声明
　　（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
　　（2）所提交资料真实性的自我保证声明（进口产品由注册人和代理人分别出具）。

　　8、其他
　　如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

　　申报表应附资料

　　1、注册人关于产品没有变化的声明；

　　2、原医疗器械注册证机器附件复印件；

　　3、历次医疗器械注册变更文件复印件；

　　4、注册证有效期内产品分析报告；
　　（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
　　（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
　　（3）产品市场情况说明。
　　（4）产品监督抽验情况（如有）。
　　（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
　　（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

　　5、注册证有效期内发生涉及产品技术要求变更的，提交根据变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份；
　　（1）产品型号/规格及其划分说明。
　　（2）性能指标。
　　（3）检验方法。
　　（4）附录。

　　6、产品检验报告；
　　如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

　　7、境外注册人在中国境内指定代理人的委托书；

　　8、代理人承诺书；

　　9、代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件；

　　10、符合性声明和符合标准的清单；

　　11、申请人所在地公证机构出具的公证件。

　　办理基本流程图

　　进口三类医疗器械注册证（延续注册）服务流程

　　进口三类医疗器械注册证（延续注册）收费标准

　　进口三类医疗器械注册证（延续注册）办理依据

　　进口三类医疗器械注册证（延续注册）服务周期

　　立项阶段
　　预算、合同、考虑期，7个工作日。

　　受理前资料准备
　　视产品情况有所变化，如无强标更新，则可免除检测。考虑检测平均消耗6个月。
　　如需精算请联络思途。（免临床目录产品除外。）
　　注册资料编制可与检测并行，递交后5个工作日内受理。

　　受理后
　　CFDA法定消耗预算20-30个工作日。（不计节假，不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）
　　发补时限0~6个月，考虑平均时间3个月。视产品首次申报资料情况而定。
　　审批行政结果送达申请人10个工作日。

　　预算合计
　　进口三类医疗器械证延续注册，预算应至少3.5～10个月以上。

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