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第一类医疗器械(生产备案变更)代办服务

  • 产品时间:2021-08-15
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简要描述:开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案凭证,第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。备...

详细介绍
   开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案凭证,第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

  医疗器械生产备案变更官方受理条件

  1、按照标准查验申请材料。
  2、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

  第一类医疗器械生产备案变更资料要求

  1、《第一类医疗器械生产备案变更表》(参见下图);

第一类医疗器械生产备案变更表

  2、生产地址的文字性变更,应提交生产地址文字性变更的证明文件;
  3、营业执照(A类有限责任公司);
  4、变更企业名称的,应提交变更后的《营业执照》复印件和准予变更登记通知书;
  5、变更企业住所的,应提交变更后的《营业执照》复印件;
  6、变更法定代表人的,应提交:a)变更后的营业执照复印件;b)变更后法定代表人的身份证明复印件;
  7、变更企业负责人的,应提交变更后企业负责人的身份证明复印件;
  8、第一类医疗器械生产备案凭证
  9、生产地址的非文字性变更,应提交变更后生产场地的证明文件,包括房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)的复印件,(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件复印件);
  10、变更生产范围或生产产品的,应提交:a)所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;b)主要生产设备和检验设备目录;c)工艺流程图;
  11、如增加产品为受托生产,还须提交的材料请参考填报须知;
  12、凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
  13、申报材料真实性自我保证声明。

  医疗器械生产备案变更办理流程

  网上办理流程:
  1、在线申报:申请人在政务服务网在线申报;
  2、申请:申请人递交申报材料;
  3、受理:材料符合要求,给予受理
  4、审查:对提交材料进行审查;
  5、决定:对材料符合的进行备案;
  6、证件制作与送达。

  窗口办理流程:
  1.申请。申请人向东莞市市场监督管理局注册许可分局窗口提出申请,提交申请材料。
  2.受理。工作人员收到申请材料当场受理。申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,当场向申请人提出补正要求,申请人按要求补正后重新受理。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。
  3.审查。受理后,审查人员当场对材料进行审查,并作出审查决定。
  4.决定。符合法定条件、标准的,当场准予通过,出具并发给《第一类医疗器械生产备案凭证》。

  医疗器械生产备案变更办理审批整体流程

医疗器械生产备案/许可办理整体流程图

  1、受理责任(即办):公示依法应当受理提交的材料;一次性告知补证材料;依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
  2、形式审查责任(2个工作日):对申请材料依法进行形式审核,提出审核意见。
  3、出具备案凭证责任(2个工作日):予以备案的出具备案凭证,不予备案的告知理由。
  4、送达责任(1个工作日):送达备案凭证,并公开信息。
  5、事后监管责任:依法监督检查。
  6、其他法律规范规定应履行的责任。

  医疗器械生产备案变更(不含现场)服务流程

第一类医疗器械生产备案凭证/备案变更(不含现场)

  医疗器械生产备案变更(含现场)服务流程

第一类医疗器械生产备案凭证/备案变更(含现场)

  医疗器械生产备案变更收费标准

  办理一类医疗器械生产备案/备案凭证变更申请,官方不收取费用。

  医疗器械生产备案变更办理依据

文件名称 文号 发布时间 实施时间
《医疗器械生产监督管理办法》 局令7号 2014年7月30日 2014年10月1日
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第739号 2020年12月21日 2021年6月1日
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 2014年第25号 - 2014年6月1日

  医疗器械生产备案变更服务周期

阶段 时限
申请资料编写、提交 3天
资料申报审核 1天

  药监部门当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案变更凭证。生产备案凭证无有效期,永久有效。

  医疗器械生产备案变更相关服务

生产备案变更协助辅导 备案变更资料编写辅导
备案变更资料提交指导  

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