新功效化妆品注册申报服务

　2020年06月29日中华人民共和国国务院发布《化妆品监督管理条例》（2021年1月1日起施行），法规明确宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。宣称新功效的化妆品，在首次生产上市或者进口前，需要经国务院药品监督管理部门注册，并取得注册证后方可生产、进口。

　　化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，如通过人体功效评价试验、实验室试验、消费者使用测试获得的研究数据及评价结论、相关科学文献资料等。

　　满足如下条件之一的化妆品将被归为新功效化妆品：

　　1、 如下宣称以外的化妆品：染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修 饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛；
　　2.、作用于以下部位以外的化妆品：头发、体毛、躯干部位、头部、面部、眼部、口唇、手、足、全身皮肤、指（趾）甲以外；
　　3、 宣称孕妇和哺乳期妇女适用的化妆品。

　　法规依据

　　《化妆品监督管理条例》、 《化妆品注册备案管理办法》、 《化妆品分类规则和分类目录》、 《化妆品功效宣称评价规范》、 《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告（2019年 第72号）》、 《化妆品注册备案资料管理规定》

　　注册流程

　　注册或者备案申请人主体资格

　　注册申请人或者备案人应当具备下列基本条件：
　　（一）具有与拟注册、备案化妆品相适应的质量管理体系，设立了具备化妆品质量安全相关专业知识、具有5年以上化 妆品生产或者质量管理经验的质量安全负责人；
　　（二）具有与拟注册、备案化妆品相适应的供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样 等管理制度；
　　（三）具有与拟注册、备案化妆品相适应的化妆品安全风险评估、不良反应监测与评价及化妆品召回制度。

　　注册申请人或者备案人为境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：
　　（一）以注册申请人的名义办理化妆品注册，将产品投放境内市场；
　　（二）协助注册人开展化妆品不良反应监测、产品召回、安全监测与报告工作；
　　（三）配合监管部门的监督检查工作。

　　申请新功效化妆品注册提交资料

　　（一）《化妆品注册备案信息表》及相关资料；
　　（二）产品名称信息；
　　（三）产品配方（包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、原料安全信息）；
　　（四）产品执行的标准；
　　（五）产品标签样稿；
　　（六）产品检验报告（包括微生物和理化检验、毒理学试验、人体安全性试验和人体功效试验报告等）；
　　（七）产品安全评估资料。

　　其他：

　　注册时在国家药监局指定的网站上传产品功效宣称依据的摘要（2022年1月1日起）；
　　如果符合变更条件，许可批件可以申请变更或者更正。
　　注册证有效期为5年，持有人须在注册证到期前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请。过期自动作废，必须重新申请。

　　我们提供的专业服务

　　（一）辅导建立质量管理体系，审核质量安全负责人资质；
　　（二）辅导建立不良反应监测和评价体系；
　　（三）生产能力资质预审核；
　　（四）申报配方合规审核；
　　（五）产品执行标准编写；
　　（六）产品标签样稿合规审核；
　　（七）产品安全和功效检测服务；
　　（八）产品安全评估资料编写；
　　（九）收集产品功效文献资料；
　　（十）新功效化妆品注册申报全程代理服务

　　我们的优势

　　部门自2016年成立以来，岁福专注于产品合规相关服务，公司技术团队，由生物医药、化妆品、化学等相关专业背景人员组成，熟悉化妆品法规审核动态，同时，公司合规注册备案申报成熟的流程管理，服务和周期更有保障。