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医疗器械生产许可证(登记事项)变更服务

  • 产品时间:2021-08-13
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简要描述:依据《医疗器械生产监督管理办法》(局令7号)第十六条规定:企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日...

详细介绍
   依据《医疗器械生产监督管理办法》(局令7号)第十六条规定:企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。

  原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的,应当一次告知需要补正的全部内容。

  医疗器械生产许可证变更(登记事项变更)申请条件

  1、持有《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业;
  2、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,应当符合申办《医疗器械生产许可证》相应条件,在原许可事项发生变更30日内申请办理变更;

  申请材料

  1、《医疗器械生产许可变更申请表》;
  2、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件;
  3、变更前及变更后的《营业执照》副本复印件;
  4、企业名称变更需提供:工商部门出具的准予名称变更证明材料复印件;
  5、变更企业法定代表人的,提交以下材料:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件(复印件2份加盖公章)和工作简历(原件2份加盖公章);
  6、变更企业负责人的,提交以下材料:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件(复印件2份加盖公章)和工作简历(原件2份加盖公章)。
  7、生产地址文字性变更(指实际生产地址未变而仅变更街、路、门牌号)的,还需提交有关部门对街(路)门牌号核准文件复印件;
  8、申办人身份证复印件(复印件2份加盖公章)。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,委托书写明委托办理事项(原件2份加盖公章)。

  注: 各省准备材料略有不同,以企业所在地省份为准。

  生产许可登记事项变更问题解答

  1、如果公司在外面租了一个仓库放东西,需要做登记事项变更吗,增加生产地址吗?
  答:生产物资的话肯定要做登记事项变更,目前大部分地域还是需要的,暂时只有河北不需要。异地设库好像也是要做登记事项变更的,租其他医疗器械的地方做仓库可能不要。咨询一下药监吧!

  2、延续注册证下来了,申请生产许可变更的同时,可不可以申请委托生产备案?(同一产品)
  答:可以一起变更。

  医疗器械生产许可证变更(登记事项变更)服务流程

医疗器械生产许可证变更(登记事项变更)服务流程

  医疗器械生产许可证变更(登记事项变更)收费标准

  办理医疗器械生产许可证文字性变更登记,不收取费用。

  医疗器械生产许可证变更(登记事项变更)办理依据


文件名称 文号 发布时间 实施时间
《医疗器械生产监督管理办法》 局令7号 2014年7月30日 2014年10月1日
《医疗器械监督管理条例》 680号文件 2014年3月7日 2014年4月1日

  医疗器械生产许可证变更(登记事项变更)服务周期


阶段 时限
行政审批决定时限 5个工作日
制证及通知申请人取件时限 2个工作日

  医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。(生产地址变更应先变更生产许可证后变更注册证。)登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门将在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

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