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医疗器械生产许可证(生产地址非文字性)变更服务

  • 产品时间:2021-08-13
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简要描述:医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。依据《医疗器械生产监督管理办法》(局7号令)的规定,生产地址非文字性变更的,应当向...

详细介绍
   医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。依据《医疗器械生产监督管理办法》(局7号令)的规定,生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

  医疗器械生产许可变更(生产地址非文字性变更)需要办理的对象

  办理《医疗器械生产许可证》生产地址、增加生产品种变更的企业。

  申请条件

  1、持有《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业;
  2、已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规定取得企业工商登记;
  3、已具备拟生产产品的生产能力,并按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。

  办理材料

  (1)《医疗器械生产许可变更申请表》;
  (2)《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件;
  (3)变更前及变更后的《营业执照》副本复印件;
  (4)企业名称变更需提供:工商部门出具的准予名称变更证明材料复印件;
  (5)变更企业法定代表人的,提交以下材料:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件(复印件2份加盖公章)和工作简历(原件2份加盖公章);
  (6)变更企业负责人的,提交以下材料:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件(复印件2份加盖公章)和工作简历(原件2份加盖公章);
  (7)生产地址文字性变更(指实际生产地址未变而仅变更街、路、门牌号)的,还需提交有关部门对街(路)门牌号核准文件复印件
  (8)申办人身份证复印件(复印件2份加盖公章)。申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书,委托书写明委托办理事项(原件2份加盖公章)
  注: 申请书请加盖公章;申请许可类别中类别、级别、品种应避免出现错误。各省准备材料略有不同,以企业所在地省份为准。

  生产地址变更问题解答

  1、想把生产场地从山东搬到广东,三类产品,咋操作?直接做生产许可变更吗?那如果是跨省增加生产地址呢,可以不用重新注册吗?
  答:跨省增加生产地址,三类产品应该直接做生产地址变更,感觉就行了,具体在咨询下国家局。或者搬厂,需要直接重新申请。同一个省份,生产许可证地址发生变更,肯定要做生产许可变更的。这个文主要说的跨省开办新公司,不适用于你们公司。国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告(2015年第203号),稍微看一下。

  2、生产许可证变更办理(变地址),不保留原来的区,换区。还要和区局先联系一下吗?
  答:需要的,应该是按照生产地址文字性变更的要求准备材料,那涉及到两个行政区的资料申请,应该和两个区的监管老师先沟通一下。

  3、海淀区生产许可证变更移到市局受理了,也没有说清楚,谁审批?第几分局,是迁入的局?
  答:是的,迁出函肯定是需要出具的,而且还涉及到所迁区域是否在2018年的禁限目录里面,所有许可事项办理需要到市局,相关备案事项办理需要到所属区局,要优先确认一下所迁入的区域是否在2018禁限目录内,如果在是不允许迁入的。

  医疗器械生产许可变更(生产地址非文字性变更)服务流程

医疗器械生产许可变更(生产地址非文字性变更)服务流程

  医疗器械生产许可变更(生产地址非文字性变更)收费标准

  官方办理生产许可证生产地址非文字性变更,不收取费用。

  医疗器械生产许可变更(生产地址非文字性变更)办理依据


文件名称 文号 发布时间 实施时间
《医疗器械生产监督管理办法》 局令7号 2014年7月30日 2014年10月1日
《医疗器械监督管理条例》 680号文件 2014年3月7日 2014年6月1日

  医疗器械生产许可变更(生产地址非文字性变更)服务周期


阶段 时限
申请资料行政审批决定时限 18-30个工作日
制证及通知申请人取件时限 约10个工作日

  按照生产许可变更申请和受理时间,对申请变更资料进行审核,并按照MD GMP进行现场核查。 对申请材料齐全、符合形式审查要求的,5个工作日内受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员当场或者5个工作日内一次性告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。 即受理日起30个工作日进行审核变更资料内容和现场核查,对于符合规定要求作出准予变更的决定,并在10个工作日内对《医疗器械生产许可证》中生产地址进行变更。
  注:以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

  医疗器械生产许可变更(生产地址非文字性变更)相关服务


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