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三类医疗器械注册证(许可事项)变更服务

  • 产品时间:2021-08-13
  • 价       格:

简要描述:根据《医疗器械监督管理条例》(650号文件)十四条的规定,已拿到第三类医疗器械注册证的产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该...

详细介绍
   根据《医疗器械监督管理条例》(650号文件)十四条的规定,已拿到第三类医疗器械注册证的产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理三类医疗器械注册变更手续。

  三类医疗器械注册变更(许可事项变更)申报资料

  1、申请表。

  2、证明性文件:企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

  3、注册人关于变更情况的声明。

  4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。

  5、变更申请项目申报资料要求(根据具体变更情况选择提交以下文件):
  (1)产品名称变化的对比表及说明;
  (2)产品技术要求变化的对比表及说明;
  (3)型号、规格变化的对比表及说明;
  (4)结构及组成变化的对比表及说明;
  (5)产品适用范围变化的对比表及说明;
  (6)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明;
  (7)其他变化的说明。

  6、与产品变化相关的安全风险管理报告。

  7、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料:分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

  8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告。

  9、符合性声明:
  (1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
  (3)所提交资料真实性的自我保证声明。

  三类医疗器械注册变更官方审批流程

三类医疗器械注册变更官方审批流程

  第三类医疗器械注册变更(许可事项变更)服务流程

第三类医疗器械注册变更(许可事项变更)服务流程

  备注
  * 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
  * 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

  第三类医疗器械注册变更(许可事项变更)官方收费标准


主管部门 管理类别 首次注册 注册变更
(许可事项变更)
延续注册
(五年一次)
临床试验申请费
(高风险医疗器械)
相关文件 实施日期
国家局 境内 15.36 5.04 4.08 4.32 局令15年53号 2015/5/27
单位:万元

  第三类医疗器械注册变更(许可事项变更)服务办理依据


文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《医疗器械注册管理办法》 局令4号
《医疗器械生产监督管理办法》 局令7号

  第三类医疗器械注册变更(许可事项变更)服务周期

  立项阶段
  预算、合同、考虑期,预计7个工作日。

  受理前资料准备
  变更资料编制,预计15个工作日。
  考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化,如无强标更新,则可免除检测。
  如需精算请联络思途。(免临床目录产品除外。)
  注册变更资料编制可与检测并行。

  受理后
  CFDA法定消耗预算10个月。(188工日,20工日/月,不计节假。)
  发补时限0~6个月,考虑平均时间3个月。视产品首次申报资料情况而定。

  预算合计
  三类医疗器械许可事项注册变更(无需检测),周期应至少11~17个月以上。

  第三类医疗器械注册变更(许可事项变更)相关服务


注册变更资料编写服务 注册资料递交(网上和跑腿)服务
延伸:GMP年度辅导服务 延伸:医疗器械临床试验服务

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