�-岁福医疗器械注册

2021

05-22

为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》...

2021

05-22

医疗器械注册质量管理体系是逻辑清晰、要求明确，但实操中又常常漏洞百出的事项。究其原因，认真、不打折执行是最重要因素之一。我们在执业过程中，新入行但认真执行的团队取...

2021

05-22

考虑到近段时间咨询及办理Alibaba阿里巴巴防疫物资验厂咨询项目的客户较多，审核当天企业必须提供相关文件记录证件，弄虚作假将会影响通过，且任何贿赂行为都将导致直接审核不通...

2021

05-22

电商是防疫物资批发零售的主要方式之一，阿里巴巴作为全球最大电商之一，对防疫物资的销售管控有明确的、负责任的要求。并委托第三方专业机构对平台供应商开展防疫物资验厂。...

2021

05-22

考虑到分类目录管理类别调整及免临床目录变化，电子内窥镜在去年下半年起成为热门医疗器械注册产品之一.2021年3月17日，总局专门发布通告，一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管获...

2021

05-22

近期我会写一个系列文章，尽可能全面的为大家科普有关医疗器械在FDA注册流程和要求。接着昨天为讲到的FDA关于医疗器械的分类，本文带来I类医疗器械FDA注册流程和要求。...

2021

05-22

尽管医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致，但各国和地区对医疗器械的分类及分类规则存在明显不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则，及如何查询医疗器械在美国FDA的...

2021

05-22

美国在医疗器械监管领域，FDA有许多经验供我们借鉴，因此，国内医疗器械企业关注FDA动态的较多，考虑到常常有人咨询有关医疗器械出口办理FDA510k认证费用相关问题，先为大家科普一...

2021

05-22

引言：医疗器械主文档是保证医疗器械一致性的最重要文件之一，无论对于医疗器械注册还是医疗器械质量管理体系，都是核心文件之一。近日，国家药监局发布《关于医疗器械主文档...

2021

05-22

对疾病和健康的全生命周期预见性管理，是许多医疗行业从业者的梦想。IT基础设施、IT及网络技术的进步，让梦想插上了翅膀。近年来，越来越多的从业者探索、尝试、开发带有网络通...