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2021年总局:医疗器械技术审评质量管理体系向分

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-05-22 阅读量:
 

引言:药监总局大湾区分中心和长三角分中心的成立,是医疗器械审评改革的大事件之一。近日,总局发布相关文章,医疗器械技术审评质量管理体系向分中心延伸。

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为贯彻落实国家局党组指示精神,切实做好长三角和大湾区两个分中心的建设工作,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)将内部质量管理体系向分中心延伸,在梳理搭建分中心即将开展的沟通咨询服务、审评业务工作等职能的基础上,依据分中心工作实际,逐步建立了相关的质量控制系统、信息追溯系统、纠正预防和改进系统等,共制定90余项管理制度,同时细化岗位操作规程,形成了覆盖分中心所有工作人员的岗位作业指导手册。该手册主要包括岗位职责、人员资质、廉政要求、操作规程、工作依据文件、技术审评规范文件汇总等内容,确保了分中心每个工作人员都有对应的岗位说明,每项工作都有相关文件作为依据和指引。

另外,器审中心的质量体系文件库和技术支撑电子数据库也拟于近日对分中心开放,为分中心开展业务提供强力支持。器审中心将依据工作进展对分中心质量管理体系延伸情况进行检查和评估。


分中心即将开展的受理前技术问题咨询、绿色通道医疗器械的沟通交流、现场审评的参与、医疗器械注册技术审评专题培训等工作,目前都已经建立了相应的SOP(标准操作规范),并将依此开展工作。同时,分中心正在对相关工作人员的审评资质进行梳理,为技术审评业务的开展做好人员储备。


标签:ISO13485认证、医疗器械GMP认证

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