2021年医疗器械注册之医疗器械产品技术要求编写

引言：对于医疗器械注册来说，产品技术要求是最核心的文件之一，贯彻医疗器械全生命周期。对于新入行企业来说，了解产品技术要求编写要点及难点非常必要，也非常重要。

一、医疗器械产品技术要求编写指导原则重点：

（1）基本要求

（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

1.怎么理解编号相对应？

答：技术要求编写人员往往认为检验方法编号与性能指标内容相对应非常简单，大家都会；可是大家无法想象编号不对应是技术要求编写的常见错误。

2.什么是符合标准化要求？

答：常见的不符合标准化要求的表述：

例一：“XXX应能承受3.6×103PA的压力。”不符合科学计数法的标准表述；不符合压力单位英文缩写的标准表述。

例二：将图示的标题写在图示的上方（应标在下方）。

3.引用标准写正确有那么难吗？

答：大多数的技术要求补正意见可见“引用标准应正确并为现行版本”。每次提交技术要求之前，将其中正文和附件中所有引用标准在工标网上查明，是一项最基本最简单的要求。

例一：GB写成GB/T；YY/T写成YY。

例二：改了版本号，没注意新版的标准名称也发生了变化。

例三：正文中引用了新版的标准，附件中仍为旧版。

（2）内容要求

（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
　　对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
　　对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

（三）性能指标。
　　1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
　　2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
　　3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。

（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的医疗器械注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

二、医疗器械注册时，产品技术要求常见问题：

1、一致性问题

其它注册资料中已经修改的内容，要在技术要求中注意修改，如产品名称、规格型号、结构组成（组成成分）、图示等。尤其修改了产品名称，在技术要求的正文部分、图示标题、型号规格命名示例中要注意修改。

2、生物相容性相关内容

生物相容性内容在研究资料中提交，技术要求中可删除，但是需要注意细菌内毒素和由其引起的热原不属于此范畴。

3、建议明确产品材质

需要注意的是，某些检验机构的生物相容性实验报告中并不体现产品的材质，在大多数情况下，以送检的技术要求中载明的材质为主要依据。如果提交的技术要求和送检的技术要求材质不一致，将可能需要重新检验，材质很重要，下笔需谨慎。

另外，有源产品中常见如电极、面罩等外购医疗器械配件，建议明确该配件有医疗器械注册证或备案凭证。

4、关于检验方法的附录

有的编写人员喜欢将国行标中关于检测方法的附录整篇附在技术要求后面，抄的正确还好，抄错了或刻意修改检测方法将有可能需要重新按国行标的要求检测，且此类附录对审评人员也是一种负担。建议明确国行标及其条款号即可。

5、还有哪些资料建议作为附录提供

除了文本较大的产品结构图、型号规格、检测方法等可以以附录形式提供，相关产品还建议以附录形式提供电气防护类型、电气安全分类、电气绝缘图、参考品/标准品的溯源等内容。

6、关于“性能指标应明确具体要求”

性能指标的要求不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供，但原则上可以用公开文件（如法规、国行标、指导原则等）及其条款号代替。

7、粗心造成的后果

最终提交的技术要求和最终从审批部门拿到的技术要求一定要仔细核对，如后期发现漏打条款或重要内容，常常需要通过变更程序修改。如国抽、飞检中发现重要问题，将有可能带来不可预估的影响。