2021年北京药监发布关于医疗器械注册业务咨询工

引言：2021年4月12日，为持续推进审评审批制度改革，优化首都营商环境，推动医疗器械产业高质量发展，满足本市注册申请人和注册人在医疗器械产品研发、审评审批等过程中的咨询需要，更好的提供服务，北京市药品监督管理局发布《发布关于医疗器械注册业务咨询工作安排的通知》，就医疗器械注册咨询事项进行明确。

为持续推进审评审批制度改革，优化首都营商环境，推动医疗器械产业高质量发展，满足本市注册申请人和注册人在医疗器械产品研发、审评审批等过程中的咨询需要，更好的提供服务，北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）在现有相关咨询规定基础上进一步细化明确咨询要求，现就医疗器械注册业务咨询工作有关事宜通知如下：

一、咨询范围

（一）国家药监局创新医疗器械初审的咨询；

（二）市药监局创新医疗器械和优先审批医疗器械的咨询；

（三）医疗器械分类界定工作的咨询；

（四）医疗器械注册申请受理工作的咨询；

（五）第二类医疗器械注册，涉及产品检验、临床评价、申请资料、体系核查、技术审评相关法规、标准、程序及技术审评内容的咨询；

（六）其他涉及市药监局医疗器械注册工作的咨询。

二、职责分工

针对咨询范围规定的事项，结合相关单位和部门的职责分别开展咨询：

（一）市药监局医疗器械注册管理处负责国家药监局创新医疗器械初审相关工作的咨询、市药监局创新医疗器械和优先审批医疗器械相关工作的咨询；

（二）北京市医疗器械技术审评中心负责医疗器械分类界定相关工作的咨询、第二类医疗器械注册涉及申请资料、临床评价、体系核查、技术审评相关工作的咨询；

（三）北京市医疗器械检验所负责医疗器械检验相关工作的咨询；

（四）市药监局政务服务中心负责医疗器械注册申请受理相关工作的咨询；

（五）其他涉及市药监局医疗器械注册工作的咨询可向市药监局医疗器械注册管理处提出，市药监局医疗器械注册管理处将安排相关单位和部门进行咨询。

三、咨询方式

业务咨询主要分为电话咨询、邮件咨询和现场咨询三种方式。

（一）电话咨询

1.市药监局医疗器械注册管理处，联系电话：83979591；

2.北京市医疗器械技术审评中心，联系电话：58549949；

3.北京市医疗器械检验所，联系电话：57901588转1或转2；

4.市药监局政务服务中心，联系电话：89150290。

（二）邮件咨询

1.市药监局医疗器械注册管理处，电子邮箱地址：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn；

2.北京市医疗器械技术审评中心，电子邮箱地址：ylqxspzx@yjj.beijing.gov.cn；

3.北京市医疗器械检验所，电子邮箱地址：yewu@bimt.org.cn。

（三）现场咨询

1.咨询时间

（1）市药监局医疗器械注册管理处
　　现场咨询采取预约制，注册申请人和注册人可以事先通过电话或邮件方式联系市药监局医疗器械注册管理处，确定具体现场咨询时间；

（2）北京市医疗器械技术审评中心

即日起，现场咨询原则上固定为每周一、周四（法定节假日除外）上午9:00-11:30，下午1:30-5:00，每周四采取预约制，注册申请人和注册人可以事先通过电话或邮件方式联系北京市医疗器械技术审评中心，确定具体现场咨询时间；

（3）北京市医疗器械检验所

每周一至周五（法定节假日除外）上午9:00-11:40，下午1:00-4:40；
　　

（4）市药监局政务服务中心
　　每周一至周五（法定节假日除外）上午9:00-12:00，下午1:30-5:00。

2.咨询地点

（1）市药监局医疗器械注册管理处，地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间；

（2）北京市医疗器械技术审评中心，地址：北京市西城区水车胡同13号；

（3）北京市医疗器械检验所，地址：北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号；

（4）市药监局政务服务中心，地址：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)。

四、注意事项

（一）原则上仅对本市注册申请人和注册人提供业务咨询服务。

（二）为提升咨询效率，每个单位现场咨询时间原则上不超过30分钟，咨询人员应具有相应专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律法规、规章和技术要求。

（三）境内第一类医疗器械产品备案相关工作可向所在地区级市场监管部门咨询；

（四）为持续做好新冠肺炎疫情常态化防控，现场咨询需严格控制人员数量，每个单位来访者原则上不超过2名，且严格按照疫情防控相关要求，规范佩戴口罩，并配合做好体温检测、身份登记等工作。

特此通知。

北京市药品监督管理局

2021年4月12日