2021年新《条例》：进一步落实医疗器械注册人制

引言：新《条例》的发布，对行业方方面面有许多积极影响，也为进一步落实医疗器械注册人制度提供指导和指引。

《医疗器械监督管理条例》修订和发布，是医疗器械行业法规标志性的成就，是我国医疗器械行业发展的又一里程碑。新《条例》中第二章“医疗器械产品注册与备案”，侧重强调了医疗器械注册人制度不仅是一个基础制度，也是我国医疗器械产业发展的一个重要法律基础。除此之外，对一系列变革，例如，上市后的质量管理、注册的强化，持证后委托生产方式等进行了贯彻和落实。新《条例》中的注册人制度相关修订改革要点概括如下：

1.产品备案管理制度

第十三条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2.安全性和有效性的责任和义务

医疗器械注册人和备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对产品的安全性和有效性依法承担责任。这是注册人制度试点强调的一个主要方面。

3.监管部门审查

第十七条，受理注册申请的药品监督管理部门，要对医疗器械的安全性和有效性一级注册申请人的质量管理能力进行审查，并自受理之日起的3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。

4.监管理念

第二十条，在医疗器械全生命周期中，注册人和备案人应该履行的相应的义务，共五项。

5.注册与生产解绑

第三十四条，医疗器械注册人、备案人可自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件企业生产医疗器械。在第三十四条和第三十五条中最主要的一个特色就是把注册许可（上市许可和生产许可）解绑，注册人可以自行生产或者直接进行委托生产。

6.与受托生产企业之间的关系

第三十四条，医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。同时也涉及质量保证协议，知识产权协议，以及体系转产、控制和监督的责权利益。

7.医疗器械生产的整改

第三十六条，医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

8.经营资质

第四十三条，医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。

9.不良事件监测

第六十二条，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测。这里赋予了新的内涵，不仅是医疗器械使用单位需要上报，注册人、备案人及生产经营企业也应当主动开展不良事件监测。