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2021年义务取得医疗器械注册证奖励政策(征求意

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-05-22 阅读量:
 

引言:有义务客户问到这个,公开能查询到的是2020年底发布的,义乌市经信局关于征求《关于加快推动生物医药产业高质量集聚发展的若干政策》意见的公告中关于取得医疗器械注册证奖励政策,供朋友们参考。

医疗器械注册.jpg


关于加快推动生物医药产业高质量集聚发展的若干政策(征求意见稿)

为进一步优化生物医药产业创新发展环境,加快推动生物医药产业高质量集聚发展,制订本政策。

第一条 适用主体。

本政策适用于在本市注册、具备独立法人资格的从事药品、三类医疗器械、二类医疗器械的生产企业。

第二条 鼓励药品生产企业创新研发。

(一)药品上市许可持有人或药品生产企业取得注册批件并在本市产业化的,分阶段给予奖励。

国家创新药(含中药、化学药、生物制品,下同)奖励总额2000万元。取得临床批件或备案件的,按该产品实际研发投入的20%予以奖励,最高不超过200万元;取得药监局报产注册受理通知书的,按该产品实际研发投入的30%予以奖励,最高不超过800万元;取得注册批件后补足全部奖励。

改良型新药(含中药、化学药、生物制品,下同)、生物类似药(含境内外已经上市的生物制品,下同)奖励总额1500万元。取得临床批件或备案件的,按该产品实际研发投入的20%予以奖励,最高不超过150万元;取得药监局报产注册受理通知书的,按该产品实际研发投入的30%予以奖励,最高不超过600万元;取得注册批件后补足全部奖励。

仿制药(含境外已上市境内未上市,下同)奖励总额300万元。获药监局报产注册受理的,按该产品实际研发投入的30%予以奖励,最高不超过100万元;取得注册批件后补足全部奖励。同品种全国前三家取得注册批件的,再奖励200万元。每增加一个规格增加奖励50万元;属于高端制剂,如缓控释口服制剂、缓控释贴剂及脂质体、微球、微乳等注射剂,再增加奖励80万元。

古代经典名方制剂(含同名同方,下同)奖励总额200万元。获药监局受理的,按该产品实际研发投入的30%予以奖励,最高不超过100万元;取得注册批件后补足全部奖励。

(二)对原料药登记给予奖励。首次取得登记号的原料药(状态标识为A或A*),给予原料药产品登记人按实际研发投入的30%予以一次性奖励,最高不超过100万元。

(三)对仿制药质量和疗效一致性评价给予奖励。企业通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的品种(含上市许可持有人持有的批件)或视同通过一致性评价的品种,并在本市产业化的,每个品种分阶段给予220万元一次性奖励。取得国家药监局受理通知书的,给予80万元奖励,取得注册批件后补足全部奖励。同品种全国前三家通过一致性评价或视同通过一致性评价的,再奖励200万元。每增加一个规格增加奖励50万元;属于高端制剂,如缓控释口服制剂、缓控释贴剂及脂质体、微球、微乳等注射剂,再增加奖励80万元。此项奖励与仿制药注册批件的奖励不重复享受。

第三条 鼓励医疗器械生产企业创新研发。

取得医疗器械注册证书并在本市产业化的,给予以下奖励。

(一)取得免临床试验的三类、二类医疗器械注册证书的,分别给予50万元、30万元奖励。

(二)取得需临床试验的三类、二类医疗器械注册证书的,分阶段给予三类总额300万元奖励,给予二类总额100万元奖励。通过注册检验的,按产品研发投入的20%予以奖励,三类最高不超过60万元,二类最高不超过20万元;通过临床试验的,按产品研发投入的30%予以奖励,三类最高不超过90万元,二类最高不超过30万元;取得注册批件后补足全部奖励。

(三)三类、二类无源植入、介入医疗器械产品或有源高端大型医疗设备,分阶段分别给予总额900万元、600万元奖励;通过注册检验的,奖励300万元、200万元;通过临床试验的,奖励300万元、200万元;取得注册批件后补足全部奖励。

(四)被国家、浙江省药品监督管理局认定为创新医疗器械的,分别另行给予三类、二类医疗器械200万元、50万元奖励。

第四条 推动医疗器械产业集聚发展。

(一)取得医疗器械生产许可证的企业,给予每个许可证50万元奖励。

(二)本市地产医疗器械产品列入省级药械集中采购平台目录的,在同等条件下,本市医疗机构优先采购。

(三)对医疗器械生产企业连续五年给予增值税、企业所得税义乌地方留成部分100%、100%、100%、50%、50%的奖励。

第五条 支持开展国际认证。

药品生产企业首次通过美国FDA、世界卫生组织WHO、欧盟EUGMP或COS、日本PMDA等认证的,药物制剂每条生产线给予100万元一次性奖励,原料药当年每个品种给予20万元一次性奖励;首次通过其它国家认证或获得国际注册证明文件的药物制剂、原料药,分别给予每个品种10万元、5万元一次性奖励。

医疗器械生产企业首次通过美国FDA、世界卫生组织WHO、欧盟CE、日本药品医疗器械局PMDA等认证的三类、二类医疗器械,每个认证分别给予一次性30万元、15万元奖励。以上奖励从高不重复。

第六条 项目支持方式。

本政策第三条第(一)项、第四条第(一)项、第四条(二)项、第五条奖励实行申报制,其余条款实行项目评审制,市政府成立项目评审小组,由市经济和信息化局牵头对项目进行评审,评审通过的项目纳入本政策支持范围。

第七条 附则。

同一事项涉及市财政多项奖励的,由企业按照就高不就低的原则自主选择申报,不重复奖励补助。重大产业项目以“一企一策”方式给予重点支持。企业当年发生安全生产、环境污染等重大责任事故,重大药品或医疗器械质量安全事故,不享受该扶持奖励政策。本政策自公布之日起30日生效,有效期 5 年。本政策由市经济和信息化局会同相关部门负责解释。



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