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2021年国家药监局通报2例器械召回事件

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-05-22 阅读量:
 

引言:近日,国家药监局通报2例器械召回事件。一方面,我们可以从召回事件更加认证看待医疗器械质量管理体系的持续运行;另一方面,我把医疗器械召回行为看成是积极行为,无论对于企业、监管机构和市场。

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1、飞利浦医疗(苏州)有限公司二级召回186台X射线计算机体层摄影设备

飞利浦医疗(苏州)有限公司报告,该企业在内部检测发现部分incisive CT,MX16-slice和Access CT扫描床中安装的推杆电机存在问题,可能导致扫描床非预期缓慢向下移动,现主动召回,召回级别为二级。

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2、百胜股份有限公司ESAOTE S.P.A二级召回10台超声诊断仪

百胜股份有限公司ESAOTE S.P.A代理人百胜(深圳)医疗设备有限公司报告,因接到磁场发生器供应商的报告称,某个特定时间段内生产的该部件用于3D导航来实现融合成像、虚拟导航和虚拟穿刺功能时,可能出现测量精准度不足,进而影响成像或皮下穿刺术引导的准确性。百胜股份有限公司ESAOTE S.P.A对其生产的超声诊断仪主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。



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