服务热线:13007546599

岁福医疗科技欢迎您!
当前位置:主页 > 新闻中心 >

2021年国家药监局通报2例器械召回事件

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-05-22 阅读量:
 

引言:近日,国家药监局通报2例器械召回事件。一方面,我们可以从召回事件更加认证看待医疗器械质量管理体系的持续运行;另一方面,我把医疗器械召回行为看成是积极行为,无论对于企业、监管机构和市场。

医疗器械质量管理体系.jpg

1、飞利浦医疗(苏州)有限公司二级召回186台X射线计算机体层摄影设备

飞利浦医疗(苏州)有限公司报告,该企业在内部检测发现部分incisive CT,MX16-slice和Access CT扫描床中安装的推杆电机存在问题,可能导致扫描床非预期缓慢向下移动,现主动召回,召回级别为二级。

医疗器械质量管理体系.jpg

2、百胜股份有限公司ESAOTE S.P.A二级召回10台超声诊断仪

百胜股份有限公司ESAOTE S.P.A代理人百胜(深圳)医疗设备有限公司报告,因接到磁场发生器供应商的报告称,某个特定时间段内生产的该部件用于3D导航来实现融合成像、虚拟导航和虚拟穿刺功能时,可能出现测量精准度不足,进而影响成像或皮下穿刺术引导的准确性。百胜股份有限公司ESAOTE S.P.A对其生产的超声诊断仪主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。



站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
河南岁福医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、GMP质量辅导等方面的技术外包和生产许可证、经营许可证及临床机构备案办理服务。

服务咨询

留言框

  • 产品:

  • 项目介绍:

  • 企业名称:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:


推荐产品