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从CRO核心团队转至申办方(CRO外派)的感受

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-06-11 阅读量:
 

  本人本科毕业开始CRA工作,目前工作近4年,先后于内资CRO,外资CRO,以及外资申办方工作(CRO外派)。今天主要谈谈我个人从CRO到申办方的感受,不代表整个行业,我会从环境氛围,培训与SOP以及CRA管理等几个方面来阐述:

从CRO核心团队转至申办方(CRO外派)的感受

  1、环境氛围

  CRO公司基本都是临床相关岗位,虽各部门之间平时也少有交集,但办公环境与座位相对集中,沟通起来更容易些。而申办方部门岗位众多,研发部门也会分散很多小部门,也少有与其他部门沟通学习的机会。

  我在的S家是流动工位,来的稍晚些就没办公座位了且同部门人员也相对分散,所以团队氛围感没有CROcore那么好。当然外派有个好处,办公地点可以灵活选择,可以去CRO也可以去申办方,我个人觉得申办方的办公环境更高大上些,哈哈。

  多数CRO的Value或者Culture都是以服务甲方,加快研发速度,更高质量的交付于甲方为主。因此在CRO的话,申办方就是爸爸(特别是CRO的PM更深有体会),如果CRA受到申办方的投诉的话,就会严重的多。当然对于CRO外派申办方的话,也是这个道理,所以在申办方得好好表现,完成好项目经理安排的工作。

  2、培训与SOP

  外资CRO与申办方的培训都很好,CRO更精细化些,大部分都是基于GCP延申下的SOP培训。

  而申办方的培训更广泛些,有很多是基于GxP(GAP,GLP,GCP,GMP,GSP)下的普适培训,当然只需完成CRA相关的培训即可,其他培训可以作为自己的拓展内容选择参加。两边SOP也都很完善,个人更喜欢S家的SOP,一些表格设计与签字更人性化。

  对于两方系统使用感受的话,我觉得CRO要好很多,无论是书写报告的CTMS还是TMF,都可以很大的提升工作效率,虽然之前在公司一直吐槽,但发现出来后还是前公司的香。S家这边的话,我觉得有些复杂,而且不智能(手动狗头)。而且用的电脑进入S家页面的话,有些需要用虚拟桌面,会卡顿,刚开始使用特别不适应。

  3、CRA管理

  CROcore的话,CRA两个汇报线,项目上汇报给自己的FunctionLeader,项目会一般LM和Function Leader都会参加,有问题三方沟通就可以,每月也会跟自己的LM进行1:1 Meeting。绩效考核,以平时Metric达标程度,PM/Function Lead反馈等综合进行考量。外派申办方的话,CRO和申办方各有一个LM,项目方面直接汇报项目经理,有问题也就跟项目经理沟通就好。

  Spopsor家这边的话,CRO的LM也会正常跟进CRA的一些tracker系统更新/报销/报告等,申办方的LM负责安排项目协调工时也会按时询问向PM询问CRA的表现。绩效评估的话,也是平时Metric达标情况还有PM的反馈。

  4、归属感

  都没有(狗头),听说有的外派年会可以同时参加CRO的和sponsor的,不知道我在的这家咋样。

  5、工作压力

  外派承受的压力整体而言,确实要比core大一些,直接面对sponsor的challenge,没有人给你缓冲,自己core的LM话语权约等于无。

  总结

  总的来说,临床试验在中国发展那么多年,基本上比较规模化的公司SOP和培训都趋于完善,如果是有经验的CRA,无论是在CRO还是申办方,把自己的本职工作做好就可以了,至于自己如何选择,可以参考自己的项目经验,职业规划以及待遇发展多方考量。CRO培训精细化,包容度也会更好些,有问题多跟LM和项目经理沟通学习。

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