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临床试验数据现场核查准备资料和注意事项

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-06-11 阅读量:
 

  现场核查算是咱临床试验项目中的一个“高考”级别了,今天聊聊仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查,需要准备的文件和注意事项。

临床试验数据现场核查准备资料和注意事项

  现场核查前需要准备的文件:(仅参考)

  1、研究者文件夹
  2、知情同意书(所有的已签署的)
  3、伦理文件夹
  4、I期临床试验研究中心的SOP和表格(当时试验期间所使用的SOP和Form版本)
  5、申报资料
  6、监控U盘(试验过程中的所有的监控视频,包括烟毒检,血糖的图片)
  7、原始病历(包括筛选失败的病历)
  8、药物临床试验机构SOP
  9、药物临床试验机构管理制度
  10、药物临床试验机构人员履历
  11、药物临床试验伦理委员会sop
  12、药物临床试验伦理委员会管理制度
  13、药物临床试验伦理委员会人员履历
  14、统计方进行数据重现。(提前和统计老师约好时间,一般会使用电脑QQ,随时待命。)
  15、准备现场核查项目的PPT(研究人员提前准备,多审核几遍PPT,由PI讲解。)
  16、给专家准备的复印资料(要核对好方案的版本号,不能打印错误类似的低级错误)
  (1、方案及修正案;2、研究者签名样张及授权表;3随机表交接记录,试验盲底+药物抽取记录;4、运送单+交接单+邮寄温控记录及研究药品说明;5、药物分装记录表;6、给药登记表;7、药物储存温湿度监控记录;8、药品出入库记录;9、离心记录;10、采集记录;11、样本存取记录;12、超低温冰箱使用;13、运送至检测方交接表、快递单及邮寄温度证明;14、受试者筛选登记表;15、鉴认代码表;16、完成试验编码目录)

  额外准备:

  现场需要准备会议室(带投影仪的和打印机的)、插线板、A4空白纸、计算器、签字笔、铅笔、橡皮擦、十一孔袋、抽纸、矿泉水、热水等。

  注意事项:

  1、核查前将既往的核查问题再重温一遍,将上次的核查回复涉及到修改sop或表格的,对应着最新sop和表格再次核实;包括机构质控报告和监查报告所提出的问题是否解决。
  2、核查前建议将本试验的所有资料熟悉一遍;请对应的研究人员再次重温一下方案和操作流程;也建议熟悉一下GCP(2020版));228公告-现场核查要点;药品注册核查要点与判定原则(生物等效性试验和药物I期临床试验)(征求意见稿)。
  3、专家问询试验中具体某个时间点,如果研究人员记不清楚,建议翻看方案和原始资料后再去回答,切勿想当然或者凭着印象去回答。
  4、不能在专家面前讨论问题 ,主动暴露问题。
  5、建议一对一研究人员对接专家老师找资料,如涉及到某个阶段的问题,及时找来对应负责的研究人员回答问题。

  愿君受益。
  作者:张京

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