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受试者告知在随访期间住院了,CRC应做什么?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-06-17 阅读量:
 

  受试者告知在随访期间住院了,CRC应做什么?

  第一,要了解因为什么住院了,是外地还是在本中心,告知最好不要使用方案规定的禁用药物,若是救命的药物是违背药物就算了,救命要紧。
  第二,是否为SAE,若是SAE,那就告知研究者,CRA,协助研究者按照中心要求、申办方要求、GCP要求上报Sae(收集患者住院信息:入院记录、医嘱单、化验单、出院记录、病程记录,能收集多少就收集多少,还可以让患者家属先拍照片)。
  第三,就是Sae的病历记录了,EDC录入,以及后面继续跟踪SAE直至结束,痊愈等情况。

受试者告知在随访期间住院了,CRC应做什么?

  具体的请看下面内容:

  首先,当获知受试者发生SAE后,研究者需要第一时间决定受试者疾病有关的处理,保证受试者得到及时、适当的临床诊治。

  其次,CRC需要尽可能完整的收集受试者相关资料,例如医疗记录和检查结果,以便协助研究者精确、及时填写《严重不良事件报告》,在研究者获知的24H内,向相关机构部门进行上报。(新版GCP实施后,各个机构的SAE上报流程根据各机构来制订)

  另外,也有申办方会要求,如果受试者出现死亡或者危及生命的事件,需要立即进行上报。在实际过程中,我们可能会遇到受试者出现了SAE的情况,但是收集的信息可能不完整或者不确定,在这种情况下,也不要因此而延迟上报,当获得更多信息时,可以再以随访报告的方式进行补充或更正,并应持续收集和记录相关信息直到报告期结束。

  在项目进行过程有,有关SAE的内容,我们还需要了解一些特殊的情况。

  关于不作为SAE记录和上报的“住院”情况:

  入住:
  康乐机构/疗养机构/疗养或看护机构(例如,护理援助)/养老院等;
  急诊室常规接诊,当天手术(门诊手术/当天手术等);
  因对现存疾病进行诊断或择期手术治疗而住院或延长住院;
  因研究需要做检查或疗效评价而住院或延长住院;
  因研究的目标疾病的规定疗程而住院或延长住院;
  疾病进展的体征与症状导致住院时,无需报告为严重不良事件。

  小伙伴们在项目中,方案中还可能会提及一种需要最特别注意的事项:有关妊娠报告的问题。按ICH及相关法规要求,除不良事件外,申办方也需要收集妊娠报告。

  一般在研究方案中会要求报告受试者或其配偶是否有妊娠情况发生,报告的时限与要求同严重不良事件,并且需要随访至妊娠结局(如:妊娠终止、分娩)。

  如在妊娠期间发生后续情况者,按照SAE/AE进行管理:胎儿/新生儿先天异常或畸形(SAE);自发性流产(SAE);因医学原因终止妊娠(AE/SAE)。 报告方式根据申办者要求,可使用“严重不良事件报告表”或专门的“妊娠报告表”。所以要认真研读方案关于此部分的要求哦。

  SAE的内容是我们在工作中非常重要的内容,所以要认真对待,如遇到不懂或者不清楚的情况,要及时请教研究者或者项目组的相关人员。当然了,也祝愿大家项目中无SAE。
  作者:小鸭子冲呀、药研社

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