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临床数据管理员(DM)岗位介绍

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-06-22 阅读量:
 

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  DM,数据管理,临床试验当中一个环节,与数据为伍,与电脑作伴。
  DM,是给CRC无穷无尽发质疑query的人,是给CRA没完没了发报告listing的人。
  DM,是研究者眼中的IT维护人员,,是申办方心中各种数据的对接人;是帮统计师整理干净数据的助手。
  DM,是那个一天到晚坐在电脑面前,使用2个屏幕,有腰椎颈椎病的人。

  最近很多人想转DM,或者毕业想做DM,DM究竟做什么。

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  首先看下图1:这里有三条线路,此处把与数据相关工作放上。包含数据管理DM、统计ST、药物警戒PV内容。绿色为药物警戒,黄色为统计,蓝色为数据管理。

图1:三个部门工作流程图

三个部门工作流程图

  因为三种工作都跟数据相关,外部人员可能会搞混。

  对于数据3方有不同:

  1、药物警戒:主要是收集安全性事件的数据,这里会与DM有交集。DM在病例报告表CRF中也会设计安全性事件表单,如不良事件AE表单。由于是两个中不同系统,药物警戒使用自己PV系统,DM使用电子数据采集系统EDC,所以会进行类似SAE一致性核查的内容。实际为2方系统数据进行比对,看是否有不一致和漏项缺项。
  类似的如中心实验室、中心影像学检查等。这些任务由其他检测评估部分负责,这里不再描述。

  2、统计:主要是进行统计分析,通常编程人员也算在统计部分,如SAS程序员(当然SAS程序员也会编写DM相关的程序)。是使用主要数据,如EDC中数据,和外部数据(如有),产生出各种TFL和报告,用来展示本次试验的分析内容。

  3、数据管理:主要是设计病例报告表CRF、建立EDC、测试、各种文档、对录入的数据进行核查,锁库等等。如图2。

图2:数据管理工作流程图

数据管理工作流程图

  临床数据管理员(DM)就介绍到这里,下面会按照项目进行过程介绍DM的工作,敬请期待。
  作者: 不想做CRA的DM

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