服务热线:13007546599

岁福医疗科技官网欢迎您!
当前位置:主页 > 技术文章 >

谈谈我对医疗器械注册人制度的理解

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-07-27 阅读量:
 

  新的法规提出了注册人责任与义务,作为刚加入医学部的新成员,今天给大家分享一下自己对注册人制度的理解,说的不好的地方还希望大家指正补充。

谈谈我对医疗器械注册人制度的理解

  那首先呢我们要了解什么是注册人制度?医疗器械注册人在注册申报以及生产时可将产品委托给不同的生产商生产,但注册人对医疗器械全生命周期负主体责任,这种制度称为注册人制度

  了解了什么是注册人制度,接下来让我们看看它给我们带来哪些好处吧。

  1. 注册人制度为医疗器械产业发展带来了新的机遇。
  2. 注册人制度鼓励科研单位和科研型企业专注研发,可以通过委托生产使产品上市,不需要转让研发成果,从而提高了研发技术的含金量。
  3. 研发机构不需要自己投资建厂,避免了重复建设、资金浪费和设备闲置等问题。
  4. 可跨省委托,合作模式更加多样。

  委托生产有以上诸多的好处,但是并不是所有的医疗器械均可以委托生产的,以下几种医疗器械不可委托生产。

  1. 部分的植入材料和人工器官类医疗器械(如:血管支架、心脏封堵器、人工心脏瓣膜等)
  2. 同种异体医疗器械
  3. 部分动物源医疗器械(如:心脏神经等修补材料、体内止血防粘连材料、骨修复材料等)
  4. 其他心脏起搏器等材料是不可以委托生产的。
  5. 送检的产品如果是通过创新医疗器械特别审批申请的境内医疗器械可以托生产,否则不可委托生产。

  另外,受委托生产企业应具备以下条件:

  1. 住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业。
  2. 具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
河南岁福医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、GMP质量辅导等方面的技术外包和生产许可证、经营许可证及临床机构备案办理服务。

服务咨询

留言框

  • 产品:

  • 项目介绍:

  • 企业名称:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:


推荐产品

Copyright © 2019-2021 岁福医疗器械注册 版权所有 备案号:沪ICP备09050693号-2

在线客服 联系方式 二维码

24小时服务热线

13007546599

微信扫码咨询