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最有趣的临床数据管理员(DM)工作内容介绍

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-06-28 阅读量:
 

最有趣的临床数据管理员(DM)工作内容介绍

  临床数据管理员的详细工作内容——项目启动阶段

  1、方案定稿:DM会参与方案审核,在方案还在撰写阶段,可以提出一些DM角度的问题,但参与度较少。统计人员审核内容更多,会从方案设计、随机方案、样本量计算等角度去考虑。

  2、撰写数据管理计划DMP:DMP是计划文件,会大致规定本项目的数据管理怎么去做,比如使用EDC系统,时间安排,工作分配等。由于有《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》文件,内容基本固定。

  3、设计CRF:设计CRF,现在会比较靠前,比DMP要靠前。因为越来越多项目需要提前去过伦理,伦理会错过一次,要等好久,所以都想先出一版CRF去过伦理。就是根据方案、公司模板、原始病历等内容收集本项目需要收集的数据点,包含字段、页面、访视矩阵。

  建立数据库:这个步骤差距会很大,因为目前市面上有很多很多的EDC系统,每一种系统又是不一样的。选择EDC系统,就像你想吃火锅,是去吃海X捞,还是小X坎,还是小X肝。根据自己的需求去选择,价格有高有低,功能也有不一样,包括大家反馈,目前市面上大家都用什么,我也用什么。但是大致流程都一样,都是先点锅底(申请项目)、根据喜好点菜(数据库说明)、上菜(建立字段、表单、访视等)、对下菜单和上的菜(测试),锅开了下菜(上线),辣味不够让加点辣椒(改库)。注意不要的菜不要点,会浪费(不要什么数据都收集),让其他人也点菜,看看有没有他们不吃的,或者他们想吃的(其他部门如医学、统计、临床也对CRF数据库进行审核)

  4、填写指南:是用来指导项目使用人员,在本项目使用系统和录入数据时应该如何操作和注意事项。

  5、数据核查计划DVP:是根据方案和CRF、数据库的设计制定的。主要用来规定收集到的数据要做哪些核查。其中能用数据库中实现的,就是系统核查,录入数据之后就能触发。如果不方便实现,需要人为去核查,将来在录入数据后人工去系统中发布,就是人工核查。系统核查建立是与数据库建立密切相关的,最好同一方一起完成

  6、测试:数据库在上线之前,一定要进行测试,验证预先的设计是否已经设计成功。主要是DM来完成。其他人员,也可以参与。

  7、上线:基本是前面关于数据库工作都完成了,各方都签字了,点一下按钮,来完成上线和部署。

  EDC上线是DM工作的一个重要里程碑,后续工作内容,且听下回分解。
  作者: 不想做CRA的DM

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