最有趣的临床数据管理员（DM）工作内容介绍

　　临床数据管理员的详细工作内容——项目启动阶段

　　1、方案定稿：DM会参与方案审核，在方案还在撰写阶段，可以提出一些DM角度的问题，但参与度较少。统计人员审核内容更多，会从方案设计、随机方案、样本量计算等角度去考虑。

　　2、撰写数据管理计划DMP：DMP是计划文件，会大致规定本项目的数据管理怎么去做，比如使用EDC系统，时间安排，工作分配等。由于有《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》文件，内容基本固定。

　　3、设计CRF：设计CRF，现在会比较靠前，比DMP要靠前。因为越来越多项目需要提前去过伦理，伦理会错过一次，要等好久，所以都想先出一版CRF去过伦理。就是根据方案、公司模板、原始病历等内容收集本项目需要收集的数据点，包含字段、页面、访视矩阵。

　　建立数据库：这个步骤差距会很大，因为目前市面上有很多很多的EDC系统，每一种系统又是不一样的。选择EDC系统，就像你想吃火锅，是去吃海X捞，还是小X坎，还是小X肝。根据自己的需求去选择，价格有高有低，功能也有不一样，包括大家反馈，目前市面上大家都用什么，我也用什么。但是大致流程都一样，都是先点锅底（申请项目）、根据喜好点菜（数据库说明）、上菜（建立字段、表单、访视等）、对下菜单和上的菜（测试），锅开了下菜（上线），辣味不够让加点辣椒（改库）。注意不要的菜不要点，会浪费（不要什么数据都收集），让其他人也点菜，看看有没有他们不吃的，或者他们想吃的（其他部门如医学、统计、临床也对CRF数据库进行审核）

　　4、填写指南：是用来指导项目使用人员，在本项目使用系统和录入数据时应该如何操作和注意事项。

　　5、数据核查计划DVP：是根据方案和CRF、数据库的设计制定的。主要用来规定收集到的数据要做哪些核查。其中能用数据库中实现的，就是系统核查，录入数据之后就能触发。如果不方便实现，需要人为去核查，将来在录入数据后人工去系统中发布，就是人工核查。系统核查建立是与数据库建立密切相关的，最好同一方一起完成

　　6、测试：数据库在上线之前，一定要进行测试，验证预先的设计是否已经设计成功。主要是DM来完成。其他人员，也可以参与。

　　7、上线：基本是前面关于数据库工作都完成了，各方都签字了，点一下按钮，来完成上线和部署。

　　EDC上线是DM工作的一个重要里程碑，后续工作内容，且听下回分解。
　　作者： 不想做CRA的DM