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临床AE报告的起止时间等六个AE认识误区探讨

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-07-28 阅读量:
 

  AE是评价研究干预安全性的最重要的指标,研究干预在这里泛指在临床研究过程中,出于研究目的评价给予的医疗干预措施,包括药物、器械或者心理干预等。

  之前发过一张AE评价的全图,但可能略显复杂,所以本篇算是对其中部分流程的配文,另外也澄清一些可能的认识误区。

  AE报告的起止时间?

  “法定”的AE报告的起始时间为给予研究干预开始后;终止时间与药物半衰期有关,理论上来说,只要血药浓度还在阈值以上,就应该继续观察。

  AE报告的实际起止时间应以研究方案为主,方案与法规不一致是方案的问题。目前流行的起始时间有三种:
  1、按GCP规定,在给予研究干预后开始报告AE:多见于产品线单一的小型公司。
  2、按ICF签署日期,自此日期起报告AE:常见于各类国际大中型企业。
  3、介于二者之间,ICF签署后到给予研究干预前仅报告SAE,给予研究干预后报告所有AE:多见于各种企业的大型关键项目

  这种设置既有对质量管理与合规的考虑,也有基于产品的科学考虑,无优劣高下之分。

  强度与严重性的区别?

  老生常谈,道理都懂,遇到实例就手足无措。也许把严重程度称作“强度”更加容易理解。

  “分级”意味着量的区别,不涉及质,CTCAE即是对强度的分级。严重性是质的变化,只有是或否,不分级。CTCAE的4级及以下都有可能不是SAE。另外,CTCAE也不是唯一的标准,具体强度评价规则应以研究方案为准。

  AE的随访频率与转归?

  AE的随访和转归判断是一种医疗行为,必须由有医疗资格的人员完成。除非方案要求,AE的随访应该至少按照标准治疗(SOC)的随访强度来对待,不必要非得等到下次访视,但如果考虑到临床研究的特殊性,应该给予超过SOC的强度。AE是一种医学状况,而不只是医学研究过程中的事件,给予受试者VIP待遇是尊重更是义务。

  长期悬而未决的SAE应根据具体情况定期随访,并在状态发生变化时进行随访报告。

  AE的转归即结局,应至少随访到稳定状态,稳定的意思是AE发展至当前时刻,经医学判断其状态不再变化,不再需要额外干预,后续任何新的状况都被视为新的AE。

  负责AE的评价各方?

  AE的初始评价必须由研究医生完成,AE的客观属性(诊断、起止时间、强度、严重性、转归等)主要以研究医生意见为准。申办者除了核实AE的客观属性外,还会对相关性进行进一步评价,特别是判定为与研究干预有关的(按两分法计),而且可以各执一词。相关性的判定与事件报告的后续处理有关,远的如产品标签,近的如启动快速报告程序。

  AE评价的基本原理?

  如前所述,AE的评价首先是基于时间,评价是否为AE应以方案为主,底线是GCP,其次还要考虑基线情况,特别是单纯的实验室检查结果异常;此外,AE的评价必须基于医学,所有的评价必须由具备资格的医学人员完成;最后是科学,特别是相关性的判断,必须基于直接证据而不是话语权。

  AE的分级报告?

  AE的分级报告指同一AE术语,按强度报告为多个AE的情形,这是近些年在肿瘤研究中常见的一种要求。分级报告经常是针对与研究干预的给予直接相关的特定事件,例如血象,并非针对所有AE。从这个角度来看,分级报告的AE可以看做ADR,与研究干预有关。

  在上市前研究中,AE的分级报告不仅有助于更好的保护受试者的安全性,在结合PK、PD、疗效等观察指标,还可以指导研究干预方案的设计(给药的前提条件、频率、剂量、滴定等),得到最佳风险获益比的干预方案。从根本上来说,是一种基于研发需要的科学考虑。

  因此,AE的分级报告并不像AE报告的起止时间设计一样掺杂管理考虑,与高标准的合规无关,不适用于所有类型的研究、也并不适用于所有类型的干预。在进行方案设计时,要清楚了解分级报告的必要性,避免画蛇添足。
  作者:十六圆

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