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谈谈我对医疗器械质量管理体系(GMP)的认识和理解

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-08 阅读量:
 

  我做医疗器械质量管理体系多年,深感质量管理体系策划的必要性,略有心得,同时也觉得仍有提高的空间,所以特此发文与同行大佬们一起探讨、学习。这是我对标准的充分应用和实践经验的总结,可能具有个人经验主义色彩,若有不足之处,还请各位老师指正。

谈谈我对医疗器械质量管理体系(GMP)的理解

  第一部分 认识篇

  为探讨穿这个问题,有必要再说一次体系的五大过程:管理职责、资源提供、产品实现、监视和测量、分析和改进。带着基本认知,我们从问题入手,一起探讨质量管理体系的策划。

  第二部分 理论篇

  1、什么是体系策划?
  答:体系建立(或变更)的安排及输入的信息。根据时机和情形不同,分为首次策划、再策划和变更策划。首次策划是指产品还没有开发,根据产品特性首次建立体系(的策划);再策划是指已经有体系,根据拟开发产品特性,再次补充和调整体系(的策划);变更策划是指由于环境的变化,为适应新变化而对调整做出(的策划)。

  2、策划要解决的问题是什么?
  答:目标问题、组织管理问题、(流程)方案选择问题、障碍问题、资源需求问题、预期的输出问题、验收问题。
  (1)目标问题是指什么时候完成体系建立。
  (2)组织管理问题是指体系的建立,由谁主负责,由谁审核,由谁批准,任务分工,职能划分等问题。
  (3)障碍问题是指为了完成目标,当前存在哪些困难,如何解决困难,解决困难的方法应当输入到方案中。
  (4)(流程)方案选择问题,我们都知道做一件事有多个流程,每个流程可能有多个方案,该问题就是要解决每个流程选择哪个方案的问题,例如体系建立由本公司人员完成,还是由第三方完成。
  (5)资源需求问题是指为了实现目标、扫清障碍所需的资源、到位时机、提供资源的负责人等。
  (6)预期的输出是指,建立的体系以什么形式交付问题,例如电子版、纸质等。
  (7)验收问题,指建立完成后,以什么标准和方式批准通过的问题。

  3、为什么要体系策划?不策划不行吗?
  答:也可以,策划的意义在于明确信息,清楚的认识到工作的内容,更好的实现目标,避免在实现的过程中反复,影响工作进度。目前根据审核的经验,审核老师并不要求企业提供体系策划的记录。

  4、什么时候做体系策划?
  答:根据概念,应当在首次产品开发前、再次开发新产品、体系调整时进行体系策划。

  5、体系策划的依据是什么?
  答:该问题是体系策划的关键问题,也是体系建立的输入信息。主要依据是产品特性、组织结构、业务流程和法规。
  (1)产品特性是指与研发、生产、检验、物流等相关的特性,以上特性表明对基础设施、设备和环境的要求,例如需要洁净车间、软件开发环境、需要负压环境、需要灭菌、需要冷链、需要防静电等。
  (2)组织机构是运行质量体系的主体,在机构下设计岗位,岗位是过程运行的承担者,需要在体系中予以明确规定。
  (3)业务流程是指,体系的建立和运行有很多个过程,每个过程的流程如何安排。
  (4)法规。根据法规对每个流程提出要求,特别要明确哪些行为必须做,哪些行为禁止做。

  第三部分 实战篇

  6、如何做体系策划?
  答:
  (1)建立体系建立的策划;
  (2)明确产品特性;
  (3)明确建立的目标;
  (4)明确建立小组成员和职能;
  (5)明确流程及每个流程的方案;
  (6)明确当前障碍;
  (7)明确资源需求问题;
  (8)策划的输出,即编写哪些过程文件,哪些表单记录;
  (9)验收方案等。

  总之,体系建立的策划,就是对围绕体系的五大过程,对建立的相关问题进行明确和安排,以便更好的建立体系。

  第四部分 寄语

  本文未讨论质量方针、质量目标、文件结构等的策划,是因为这些过程全部在(流程)方案中进行设计、评估和决策,然后根据决策的信息再建立体系。

  如果大家觉得我们的文章还不错,欢迎关注我们并转发,期待后续可以带给大家更高质量的质量管理体系文章。
  作者:传神

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