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CRC项目交接的一些经验和注意事项

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-07-29 阅读量:
 

  在当下的大环境下临床试验工作中,各种原因会导致一个项目可能会经历两个甚至多个CRC,那么在新旧CRC交换的时候,就有很多细节要注意,完善细节,尽职交接,才能确保整个项目完善完整。

CRC项目交接的一些经验和注意事项

  一、总体情况的了解

  1、首先了解项目进展情况

  在新CRC来接替项目的时候,在职的CRC需要跟新CRC做好项目总体情况的概述。如:目前入组出组的人数,在入组还是随访等阶段。项目上存在SAE,发生过的重大事件,目前是否存在困难事件。项目启动结束时间,目前的计划安排等等。以确保接手的CRC有个完整连贯的印象和了解。

  2、其次了解方案和细节

  方案和相关文件第一时间交给新CRC。在职CRC需将其中重点注意事项,注意点,容易出错,疑问多的地方给新CRC指点到位。可以把每个受试者的每个访视的情况一起过一遍。新CRC可以记录下来。有经验的新CRC也可以将自己的问题反馈,及时解决。

  二、物资文件账号交接

  在物资文件交接中,要注意,文件交接包括研究者文件夹,方案,受试者文件夹等。在交接文件的时候,每个受试者总体要过目一遍,特别是其中很多细碎的细节,如是否有漏签字,是否有错误的涂改,是否有错误的信息等。研究者文件夹也过一遍,看是否有少的文件,少的数据,各种数据是否有错误或空白的情况等。其次,其他物资,如已刻录的和空白光盘的张数,快递单的数量,试剂盒的数量包含的周期,各种物资使用和剩余的数量。各种物资邮寄的联系人,400电话,联系地址等一一备注。

  还有药物的核对。包括数量、批号、生产日期、温度记录、发药记录等一一核对。后续取药拿药的联系人,如有问题联系的厂家等。

  临床试验中会涉及到很多账号,比如影像学的账号,EDC系统的账号,发药的账号等等。名目繁多。在职的CRC就要把涉及到相关人员的账号、网址、使用方法等总结归纳给新来的CRC方便对方查看。

  三、人员交接安排

  在新CRC到岗的时候,就要带着新CRC一起参与到工作中,在处理工作的同时潜移默化地将新CRC介绍给PI、研究者、研究护士、药剂师、受试者等。一方面让研究者熟悉新CRC,也让新CRC熟悉科室的氛围、研究者的风格,时间安排等,建立良好的沟通环境。等在职CRC离任,新CRC上岗时,还可以再一起拜访研究者,和研究者打个招呼,再次稳固下新CRC的印象。

  在正式交接后,需要填写好交接表,如有遗留问题需要跟进的,就写入交接表里,以提醒新CRC。交接表发送给PM,待PM签字确认后打印出来放入文件夹。之后离任CRC手机要保持畅通,方便新任CRC对之前资料有疑问的地方及时解释说明。

  有序完善的交接是对项目的负责,也是职业生涯一个良好的转折,将来会更迅速的成长蜕变。
  作者: 孔茜

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