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CRC除干好本职工作外,边缘性的工作如何应对?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-04 阅读量:
 

  CRC工作复杂多样,又是新兴行业,因GCP并未严格说明CRC的工作职责,导致CRC在工作中承担了很多边缘性工作。

  虽然无法确认是否一定是自己的职责,但本着好好做人做事的原则,我认为,如果不超过自己工作的红线,还是建议能做的尽量做好。甚至是医学方面的专业知识,即便不在工作内容之外,用心学一学,也有意外之喜。

CRC本职工作

  CRC本职工作有哪些?我们来看一看 ​

  1 启动前工作

  启动前:IRB的联络。与机构的伦理委员会联络,传递相关必要文件资料,管理相关文书。

  试验前的各项准备:临床试验事务办公室、药剂科、检验科、门诊部、住院部等人员的协调,设备到位。

  启动中:参与启动会,讨论方案。 ​

  2、项目进展中的工作

  受试者的筛选与随机:根据方案安排筛选检查,与研究者共同探讨、判断入组试验的适合。

  试验进程的管理:按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程,安排就诊。

  根据方案执行操作:如中心实验室样本的离心,保存,运送等。生命体征,如血压、体温、心率,体重、身高等数据及时收集保存。协助研究护士药物的管理。

  原始资料的收集整理,数据核对。不良事件和合并用药的正确记录和记录。

  CRF填写,EDC系统数据录入。

  文件管理:按试验项目要求,保留相应的文件。  ​

  3 关中心工作

  核对数据,确保数据的正确性,整理文件物资,确保文件正确和完整。

CRC除干好本职工作外,边缘性的工作如何应对?

  除此之外,仍有些边缘性工作。比如以下几点,遇到的时候,我们应该怎么办? ​

  1 资料递交

  CRA递交资料,如机构立项,修正案,方案更新等。

  因CRC在中心,CRA经常会委托CRC协助递交,请PI和机构签字或伦理签字。

  CRC要了解递交资料的内容、签字的日期格式、份数。递交信是否完整,以及相关资料所在的地方,在递交之前要和CRA反复确认,以确保信息清楚,以增加工作效率。  ​

  2 补充知情

  CRC是不能单独谈知情的!

  但研究者谈完知情后,CRC可以把方案和知情的细节再详细告知受试者。有些细节方面的问题,如来院周期,时间安排,如何配合治疗等。

  当受试者有疑问的时候,要及时解答,如果是涉及医疗方面的问题,要及时告知研究者寻求解答。

  3 不良事件合并用药的判断和记录

  不良事件由医生判断有无临床意义,涉及医学范围非常多。

  CRC要提前整理好数据,请研究者判断哪些数据是有临床意义,哪些没有。及时提醒研究者。

  CRC可以提前整理好数据,涉及到有些连续性波动性较大的AE(如血常规)要确保前后数据一致。合并用药由研究者判断药物的作用,请保研究者正确书写。

  虽然AE判断和合并用药的药理作用属于医学判断,CRC不能涉及,但针对AE的变化要理解透彻,是否具有临床意义也要心中有数。药物的作用也要知道,这样在研究者判断失误的时候,CRC可以及时提醒补救。

  不仅可以提高工作效率,确保工作的正确性。CRC给机构和研究者留下良好印象,将来也会有更大的发展前景,是利己利人一举多得的。  ​

  4 根据方案要求调整剂量

  受试者发生AE,实验室等有异常值,CRC要仔细研读方案,根据方案要进行调整的时候及时提醒研究者。

  研究者事务繁忙,有些研究者手头有多个临床试验,很多细节把控的时候,CRC就是一道重要的防线。

  所以,CRC没有调整剂量的权限,但应根据方案要求,及时将调整剂量,停止使用等情况及时汇报提醒研究者。​

  5 病历的书写

  病历是研究者的职责所在。CRC虽不涉及到病历书写,但因临床工作繁忙,CRC也需练就一双金睛火眼,错别字、不通顺的地方立即改进,专业知识也得了解几分,如有研究者判断失误的地方可以及时更正,CRC就像一道防火墙,保证临床数据的真实有效。


  在当前的中国大环境下,CRC在临床工作中可能会遇到各种各样的事情。CRC只要抱着好好工作好好做人的良好心态,多用心,少计较。在医院多做事,多为别人着想。能帮别人的尽量帮助别人,即便不在自己工作职责范围之内,也能种的善根终得善果。而对于医学知识之类的,技不压身,能做出超越别人期待的结果,便能惊艳职业生涯,最终大放光彩。
  作者:孔茜

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