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有源医疗器械组合里都免于临床临床,组合产品是否也免临床?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-18 阅读量:
 

有源医疗器械组合里都免于临床临床,组合产品是否也免临床?

  问:有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品,组合产品是否也可视为《目录》中产品?

  答:如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响,且临床用途未超出豁免目录范围,则可认为是两种豁免产品的简单组合,仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价,申请人须评价模块组合可能带来的风险。

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