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【图解】CRA监查要点之知情同意

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-18 阅读量:
 

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  CRA面试环节中被cue到频次最高的问题当属知情同意了吧,当然不止面试,在监查过程中知情同意也无疑是比较让人suffer的部分,今天我们就一起来浅尝梳理一下ICF中关注较多的几点。

  知情-同意顾名思义是先知情后同意的一个完整的过程(动词),而知情同意书是展现这一过程的结果(名词),所以整个过程的source当然要在病历中体现啦。病历如何记录才算清晰完整?ICF签署的监查需要注意哪些内容?监护人/法定代理人/第三方见证人是否还傻傻分不清楚?遇到未成年又该怎么处理?当然遇到极特殊的情况还需要case by case的讨论分析。话不多说,让我们一起看看这些问题的答案吧。

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  Note:整理匆忙,如有纰漏还望指正~
  作者:bunny

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