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汇总|临床试验术语中英文对照表及缩写

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-20 阅读量:
 
     
访视日期 SV subject   visit
知情同意 IC informed   consent
人口学资料 DM demographic   data
身高体重 HW height   and   weight
既往病史 MH medical   history
体格检查 PE physical   examination
酒精呼气 ALCO alcohol(breath  test)
尿药筛查 UDS urinary   drug   screening
生命体征 VS vital   signs
心电图 ECG electrocardiogram
生化检查 CHEM chemical   examination
血常规 HEMA hematological   examintion
尿常规 URIN urinary
病毒学检查 VIRO virological   examination
血妊娠 PREG pregnancy   test
入选标准 inclusion inclusion   criteria
排除标准 exclusion exclusion   criteria
入组确认/随机 ELIG eligible
药代动力学 PK pharmacokinetics
退出试验 ET exit   trial
非计划访视 SVUNS unshedual
合并用药 CM concomitant   medication
不良事件 AE adverse   event
研究总结 Ds  
临床试验   Clinical Trial
方案   Protocol
摘要   Synopsis
研究目的   Study Objective
研究终点   Study Endpoint
研究设计   Study Design
研究流程   Study Procedure
研究结束   Study Completion
研究终止   Study Termination
基线   Baseline
入组标准   Inclusion Criteria
 排除标准   Exclusion Criteria
交互式语音应答系统 IVRS  Interactive Voice Response System
交互式网络应答系统 IWRS  Interactive Web Response System
 原始数据核查 SDV Source Data Verification
 电子数据采集 EDC  Electronic Data Capture
 统计学方法   Statistical Methods
单盲   Single Blinding
双盲   Double Blinding
安慰剂   Placebo
安慰剂对照   Placebo Control
阳性对照、活性对照   Active Control
空白对照   Blank Control
盲法/设盲   Blinding/Masking
随机对照双盲试验   Randomized, Double-blind Study
结果评价   Outcome Assessment
多中心试验   Multi-center Trial
总生存期 OS Overall Survival
无进展生存期 PFS  Progression Free Survival
合同/协议   Contract/Agreement
 药物临床试验质量管理规范 GCP Good Clinical Practice
 药品生产质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice
标准操作规程 SOP  Standard Operating Procedure
试验方案   Protocol
修正案   Protocol Amendments
病历报告表 CRF  Case Report Form
研究者手册 IB Investigator’s Brochure
知情同意书  ICF Informed Consent Form
质量保证 QA  Quality Assurance
质量控制  QC Quality Control
监查   Monitoring
监查员   Monitor
稽查    Audit
稽查员    Auditor
视察    Inspection
国家食品药品监督管理局  CFDA   China Food and Drug Administration
美国食品与药品管理局  FDA Food and Drug Administration
国际协调会议 ICH International Conference on Harmonization
独立伦理委员会  IEC Independent Ethics Committee
机构审查委员会 IRB Institutional Review Board
申办者    Sponsor
合同研究组织 CRO Contract Research Organization
现场管理组织 SMO Site Management Organization
研究中心   Investigational Site
研究者   Investigator
主要研究者  PI Principal Investigator
助理研究者  SI Sub-investigator
临床研究协调员 CRC Clinical Research Coordinator
启动会   Initial Meeting
中心启动访视   SIV-Site Initiation Visit
受试者相关
Subject 受试者    
受试者筛选表   Subject Screening Log
受试者入选表    Subject Enrollment Log
受试者识别代码    Subject Identification Code
首例受试者入组 FPI/FSI First Patient/Subject In
末例受试者入组 LPI/LSI Last Patient/Subject In
末例受试者出组 LPO/LSO Last Patient/Subject Out
招募   Recruitment
筛选   Screening
随机   Randomization
入组   Enrollment
访视   Visit
访视窗口期   Visit Window
超窗   Out of Visit Window
随访   Follow Up
脱落   Withdrawal
依从性   Compliance
洗脱期   Wash-out Period
周期   Cycle
治疗分配   Treatment Allocation
病人档案    Patient File
病历    Case Record/Medical History
原始数据/文件  SD Source Data/Document/Documentation
受试者日记    Subject Diary
人口统计学   Demography
出生日期   DOB-Date of Birth
种族   Race
体格检查   Physical Exam
生命体征   Vital Signs
身高   Height
体重   Weigh
体温   Temperature
脉搏/心率   Pulse/Heart rate
收缩压   Systolic Blood Pressure
舒张压   Diastolic Blood Pressure
心电图 ECG Electrocardiogram
胸部X光   Chest X-ray
影像学   Image
实验室相关
实验室评估   Laboratory Assessment
有临床意义/无临床意义 CS/NCS Clinical Significant/Non-Clinical Significant
血液学/血常规   Hematology/Blood Routine Test
血红蛋白   Hemoglobin
血小板   Platelets
红细胞 RBC Red Blood Cell
红细胞 WBC White Blood Cell
中心粒细胞   Neutrophils
淋巴细胞   Lymphocytes
单核细胞   Monocytes
嗜酸性粒细胞   Eosinophils
嗜碱性粒细胞   Basophils
尿液分析   Urinalysis
葡萄糖   Glucose
酮体   Ketones
白细胞   Leukocytes
亚硝酸盐   Nitrite
胆红素   Bilirubin
蛋白   Protein
晶体   Crystals
pH酸碱度 pH pH
血液生化   Blood Biochemistry
  Calcium
  Magnesium
  Phosphorus
  Sodium
  Potassium
  Chloride
肌酐   Creatinine
尿素氮 BUN Blood Urea Nitrogen
总蛋白  TP Total Protein
白蛋白   Albumin
谷草转氨酶/门冬氨酸氨基转移酶 AST /SGOT AST /SGOT
谷丙转氨酶/丙氨酸氨基转移酶 ALT/ SGPT ALT/ SGPT
碱性磷酸酶 ALP Alkaline Phosphatase
总胆红素 TB Total Bilirubin
乳酸脱氢酶 LDH LDH
谷氨酰转氨酶 GGT GGT
葡萄糖   Glucose
凝血   Blood Coagulation
凝血酶原时间 PT Prothrombin Time
凝血酶原时间-国际标准化比值 PTINR PT-INR
活化部分凝血活酶时间 APTT APTT
药物相关
研究产品 IP Investigational Product
合并用药 CM Concomitant Medication
药物接收   Drug Receive
药物储存   Drug Storage
药物分发   Drug Dispense
药物返还   Drug Return
药物销毁    Drug Destroy
数量   Quantity
研究药品编号    Medication No.
包装   Packaging
标签   Labeling
药物清点   Drug Accountability
药物使用   Drug Administration
药物过量   Overdose
剂量降低   Dose Reduce
剂量中断(暂停)   Dose Interrupt
剂量终止(完全终止)   Dose Discontinuation
不良事件相关
药物不良反应 ADR Adverse Drug Reaction
不良事件 AE  Adverse Event
严重不良事件  SAE Serious Adverse Event
严重性(性质)    Seriousness
严重程度(程度)    Severity
级别   Grade
导致死亡   Results in death
危急生命   Life threatening
导致或延长住院时间    Requires or prolongs hospitalization
先天畸形/出生缺陷   Congenital anomaly/Birth defect
永久或重大伤残/丧失工作能力    Persistent or significant disability/ incapacity
轻度   Mild
中度   Moderate
重度   Severe
安全评估   Safety Assessment/Evaluation
严重的非预期的药品不良反应 SUSAR Serious and Unexpected Suspected Adverse Reaction
贫血(血红蛋白降低)   Anemia
血红蛋白升高   Hemoglobin increased
高血压   Hypertension
低血压   Hypotension
腹痛   Abdominal pain
胃痛   Stomach pain
便秘   Constipation
腹泻   Diarrhea
恶心   Nausea
呕吐   Vomiting
咳嗽   Cough
疲劳   Fatigue
发热   Fever
疼痛   Pain
厌食症(食欲不振)   Anorexia
头痛   Headache
嗜睡   Hypersomnia
失眠   Insomnia
脱发   Alopecia
体重增加   Weight gain
体重降低   Weight loss

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