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临床项目结题之后的违背方案报告,怎么处理?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-20 阅读量:
 

  试验项目已经结题了,伦理结题意见都已经发了,项目CRA又来递交方案违背报告,我们该怎么处理呢?

临床项目结题之后的违背方案报告,怎么处理?

  首先,我有个观点,伦理委员会只能负有限的责任,履行权限内的职责,对超范围的事项,不应该承担太多道义上的义务。

  可是,在现实中,由于某些其他方面工作不到位,造成了问题,他们可能会为了减轻或回避责任而把有关事情尽可能地向伦理委员会报告。

  所以,已经结题的项目发现违背方案的情况,又向伦理委员会报告的情况,一般而言,如果项目管理没有大的缺陷,在项目结题之后的违背方案报告,应该不是严重违背方案的情况,很可能并不属于必须报告给伦理委员会的情况之列。——但是,由于缺乏统一的标准、统一的认识,申办方和研究者可能把他们以为“违背了方案的情况”向伦理委员会报告,即所谓”能报就报“。例如,以受试者漏服药物、漏了某项检查和检查超窗等情况为常见,其中是否明知故犯、是否持续违背,又有区别。

  回顾一下,需要向伦理委员会报告的违背方案情况:

  一是,重大的违背方案。即研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验而没有让受试者退出,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案而开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
  二是,持续违背方案,或研究者不配合监察/稽查,或对违规事件不予纠正。
  三是,研究者为避免对受试者的即刻危险,而在伦理委员会批准之前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告并解释。
  【参见《伦理委员会制度与操作规程(第三版)》熊宁宁教授主编,第98页】

  若是已经结题的项目,所谓的”违背方案情况“情节轻微,有的表述分为轻微违背方案或偏离方案,没有影响受试者的安全和权益,也不影响主要评价指标。那么,伦理秘书在受理时,依据本院SOP判定某项“违背方案报告”并不属于必须报告伦理委员会的范围,可以“不予受理”。——可以签收材料,同时列明“不符合SOP要求报告之列”、“不予受理”的反馈意见。

  对此,有的医院可能会有伦理软件系统,填报人在提交的时候,无法通过程序设定的“自动检验”,没有办法提交“违背方案报告”,也就是“不受理”了。至于有关数据的处理、是否有效、是否剔除等问题,由项目组成员中负责统计的专业人员负责。

  若是违背方案报告属于应该受理的范围,首先判断:受试者的安全和权益是否有被影响?是否对研究结果有显著影响?是否已经采取了相应措施?——对受试者保护的措施,优先于报告(一边采取补救措施一边报告;如果没办法同时进行,应先采取补救措施再及时报告)。

  如果项目结题之前的管理有瑕疵、缺陷,但依然符合项目结题的标准,受试者安全和权益没有影响,可以分别考虑接受备案,或受理并审查,考虑:请报告人同时提交自查说明、改进措施;如果还有类似问题,要一起报告,不要今天报一个了明天还有一个;同时也要解释为何结题前没有发现。此外,通报机构办,是否有质量管理问题有必要自查、整改,有对应措施。

  如果受试者安全和权益有受到显著影响,问题比较严重,应召开伦理会议审查,考虑:若有必要,撤回和修订已经发出去的伦理意见(哪怕没有这样的SOP);还可以考虑在一定时间内限制研究者的研究权限,包括承接新项目、纳入新受试者等;可以要求研究者进一步自查,并针对性改进、培训。这样的情况时,可能会包括一些隐患累积、一系列管理性问题,需要医院层面的协同改进。这就比较严重、也比较复杂了。

  总之,还是围绕保护受试者安全和权益、尊重和维护科学性的角度,具体情况具体分析,分级分类处理。

  根据情况轻重,采取不同力度的处理:
  1、不受理;
  2、受理后仅备案;
  3、受理后快速审查;
  4、受理后会议审查并考虑撤回原结题意见以及要求整改等。

  作者:白云岛

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