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答：
伦理委员会对不需要改变有关事实和环境、不需要作出判断、不需要承担责任，但有必要留取信息证据备查考的情况，可以备案。
可以备案的情况，简单地概括：不涉及方案与研究条件的变化，或者说没有研究受益与风险的改变，有关文件可以备案，例如：药检报告；有的医院对病例报告表、研究者手册也备案，我认为这不能一概而论，因为在某些情况下，仍需要审查是否有方案的变化、或采集受试者信息的增加或变动。
伦理委员会对需要明确表达意见、进行必要评估与监管、承担有关责任的事项，应该进行伦理审查。
需要经过审查的情况，也可以简单概括为：需要让受试者知悉的文件内容，或者说要跟受试者或潜在受试者见面的文件，需要经过伦理审查，通过后才实施。例如受试者日记卡/提醒卡，知情同意书，招募广告，等。其实施的时间点，是出具伦理意见为同意的时间点，而不是签署接收伦理递交信及材料的时间点。
建议在递交伦理材料时，将需要审查和可以备案的材料分开，避免明示同意与默认同意存在误解区间。
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