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递交伦理资料哪些文件可以备案,哪些必须经过审查?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-20 阅读量:
 

  递交伦理资料哪些文件可以备案,哪些必须经过审查?

  答:

  伦理委员会对不需要改变有关事实和环境、不需要作出判断、不需要承担责任,但有必要留取信息证据备查考的情况,可以备案。

  可以备案的情况,简单地概括:不涉及方案与研究条件的变化,或者说没有研究受益与风险的改变,有关文件可以备案,例如:药检报告;有的医院对病例报告表、研究者手册也备案,我认为这不能一概而论,因为在某些情况下,仍需要审查是否有方案的变化、或采集受试者信息的增加或变动。

  伦理委员会对需要明确表达意见、进行必要评估与监管、承担有关责任的事项,应该进行伦理审查。

  需要经过审查的情况,也可以简单概括为:需要让受试者知悉的文件内容,或者说要跟受试者或潜在受试者见面的文件,需要经过伦理审查,通过后才实施。例如受试者日记卡/提醒卡,知情同意书,招募广告,等。其实施的时间点,是出具伦理意见为同意的时间点,而不是签署接收伦理递交信及材料的时间点。

  建议在递交伦理材料时,将需要审查和可以备案的材料分开,避免明示同意与默认同意存在误解区间。

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