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桥接试验是什么意思?桥接试验常见问题解答

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-24 阅读量:
 

  桥接试验是什么意思?一起来看看药物临床项目推进需要的桥接试验问题,本文问题答案由陈霞老师提供。

桥接试验

  桥接试验的概念

  桥接试验,是指在新地域进行的附加试验,以提供与新地域人群有关的药动学或有效性、安全性、适宜剂量以及给药方案的信息,允许将原地域的临床数据外推到新地域,这样的研究可能包括附加的药效学研究。可见,桥接试验是一个概念,是为说明原地域上市的药品能否在新地域上市所进行的一系列试验,不是指某一个具体的试验。

  临床桥接试验的常见问题解答

  Q1请教老师,在国外完成了一二期研究,没有包括中国人群,三期国际多中心研究想要中国参加的话,需要进行什么样的桥接研究呢?
  答:这个是case-by-case的,一般要看目标人群的种族间差异,包括临床实践差异,还有药物本身的量效关系、安全窗等等,很难统一界定。

  Q2:请教老师,国外完成了I期爬坡,确定了MTD剂量组,是否只需直接在国内扩组该剂量组,收集PK数据,汇总后进行国际多中心II/III期就行?
  答:这个和前面的问题一样,也要看具体情况,MTD的话意味着可能接近DLT,桥接至不同人群可能更需要做较充分的获益风险评估。

  Q3:想请教老师:某单抗现在美国生产,想引进到国内,在进行生产转移的同时先在美国进行I、II期研究,请问后面完成生产转移后,在国内需要做哪些桥接研究才能满足申报要求。
  答:生产转移对于单抗类药物属于中度风险的生产工艺变更,一般临床至少需要做原产地和新产地药物的PK比对研究,此外还有一些药学和临床前的评估

  Q4:请问老师,某2类复方新药,在设计1/2期国际多中心临床方案。考虑在境外如美国1个site进行爬坡,扩组阶段同在美国和大陆。共同收集两个人群PK数据,为后续开展2/3期做基础。方案设计中约定好爬坡和扩组的地区。这样大陆只是在后半段确定好MTD剂量组进入,且只在这个剂量组扩组桥接。请问这样设计是否合理?谢谢老师!
  答:这个也是要看药物本身的安全窗,如果是安全窗比较宽的药物,中国可以不必从国外的最小剂量开始爬,但是也建议有一些相对低剂量的重叠。

  Q5:想请教老师,Swithing study中类似药组在导入期后还加入一个原研药周期,而不是3个周期连续采用类似药给药,是出于什么考虑?
  答:这个问题我其实也不是完全理解。

  Q6:老师,请教一下昨日FDA未批准一个CD3的产品,理由是商业化产品和临床试验产品的PK/PD桥接研究中,未能证明其可比性。这个新闻您怎么看?此外,生物制品与化药的桥接试验要求是不是一致,生物药的要求会不会更高一些?谢谢!
  答:谢谢你的问题,生物药确实要求更高一些,因为很多时候即使生产工艺上的小差异也会带来终产品的差异。所以为了说明可比往往需要药代、药效还有免疫原性等多个维度的信息支持。

  Q7:老师,我想请教一下,在研发过程中静脉给药的单抗药物改变剂型后,如何进行已有临床数据的桥接?
  答:如果改变了给药途径,差不多要重新做药代药效,甚至有时还需要重新摸索剂量。如果是生产工艺变化,那就是药代药效免疫原性比对。但是后者,根据工艺改动的程度,有时也要做临床验证的。

  Q8:请教老师,一个基因治疗药物在国外完成了一二期研究,没有包括中国人群,三期国际多中心研究想要中国参加的话,需要进行什么样的桥接研究呢?谢谢老师
  答:基因治疗药物,如果是那种通过病毒载体导入人类基因组、一次性治愈的基因治疗,就不是传统小分子或者大分子药物的桥接思路了,需要根据基因治疗本身的机制、适应症特征和药物特征考虑具体的桥接策略,如果是小分子的基因调控药物,那么桥接策略与一般的小分子药物相同,首先评估药物的种族敏感性,结合药物已知的剂量-暴露-效应关系和准备在III期试验中使用的剂量,评估其在中国人中开展试验的获益和风险,以此决定是否要在中国人中开展PK研究、PK研究的实施时间还有具体设计。

  来源:金玉良研-陈霞老师

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