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如何高效管理受试者?临床试验受试者管理秘籍

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-22 阅读量:
 

  “像对待自己亲人一样跟受试者交谈,他们能感受得到你的用心,同样也会愿意和你好好交流。”

  长期与受试者打交道,我发现高效管理也需要对受试者“有的放矢”。不同类型的受试者、试验方案、就诊程序都会影响沟通的效率,需要有不同的沟通方式及管理模式。

  一、筛选期受试者的管理

  在筛选阶段,首先要了解患者基本情况,包括文化水平、经济水平、医院熟悉情况等,找到最更适合的沟通方式。

  1、文化水平较低的患者,用通俗的语言讲解
  2、反应慢、理解力较弱的患者,讲解后让患者自述一遍,核实是否有误
  3、记忆力不太好的患者,最好用笔写下注意事项,同时微信提醒到受试者家属。

  二、用药期间受试者的管理

  用药期间,受试者的良好依从性对CRC的随访安排及项目质量至关重要。

  CRC要与受试者及家属保持密切的联系,以确保受试者的用药安全。研究者临床工作繁忙,受试者往往联系不上转而向CRC咨询。若涉及到医学问题,我们要及时反馈给研究者或项目组医学部,并尽快回复受试者。

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  比如,我项目上常见的受试者依从性问题大概有以下几点:

  1、日志卡:①日志卡填写/修改不规范;②整个周期的日志卡集中一天写完;③返院漏带日志卡等情况。

  2、药物:①漏服、多服、丢失;②未达到停药标准,自行停药;③返院未带药物包装及未服用的药物;④自行服用其他药物,特别是项目方案规定的禁忌药等情况。

  问:CRC如何提高受试者依从性?

  1、反复叮嘱:CRC先预判受试者可能出现的状况,协助研究者多次叮嘱受试者和家属。首次用药应全面叮嘱,最好请受试者复述,后续用药,对不同受试者有针对性地叮嘱。除了返院时的宣教,受试者在家时,CRC电话或微信跟进也非常重要。

  2、持续跟进:前几个治疗周期,需要持续跟进,让受试者建立良好习惯。CRC与受试者沟通的时候,注意多一些关心和鼓励,缓解部分受试者的焦虑情绪。

  三、安全随访期受试者的管理

  在试验过程中,受试者可能因多种原因停止治疗,并进入观察随访阶段,因无用药要求,受试者来院访视的动力会减少,失访率概率增大。为了减少失访情况的发生,CRC与受试者的沟通尤为重要。

  1、可以和受试者唠家常、聊聊最近的生活情况,不仅关心他们本人甚至关心他们的家庭,充分倾听并理解他们的困难。

  2、若受试者对于安全期随访有任何疑问,CRC应耐心解释检查的原因及必要性,如有必要让研究者与受试者解释。

  3、协助研究者及时整理受试者的补助费用

  最后附上两张我与患者沟通的微信记录,仅供参考:

我与患者沟通的微信记录

我与患者沟通的微信记录

  在临床试验中,CRC与受试者保持良好的沟通、交流极为重要,是高效完成工作的关键,亦是试验顺利、高效、高质量完成的重要因素。总之,换位思考巧沟通,底线原则记心中!

换位思考
作者:郑丽娟

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