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医疗器械临床试验中每个批次都要进行注册检测吗?只能采用的注册检相同批次的产品吗?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-25 阅读量:
 

  医疗器械临床试验中是否每个批次都需要进行注册检测?临床试验中采用的批次是否必须为注册检验批次一致?临床试验中是否可以更换批次?

  回答:

  (1)医疗器械临床试验中,可以进行典型型号的注册检测。根据部分医疗器械注册审查指导原则,开展注册检验时,企业根据需要,可以选择同一注册单元中典型型号即具有代表性的产品进行检测,通常是配置和功能最全的型号或复杂的型号。

  (2)由于不同产品生产数量、产品有效期及检测过程中需要开展破坏性试验等,临床试验时,注册检测批已经数量不足或者有效期超期等,临床试验批器械可与注册检测批不一致。

  (3)临床试验中可以使用多个批次医疗器械,每个批次均需要符合自检报告合格的要求。

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