服务热线:13007546599

岁福医疗科技欢迎您!
当前位置:主页 > 技术文章 >

医疗器械临床试验中每个批次都要进行注册检测吗?只能采用的注册检相同批次的产品吗?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-25 阅读量:
 

  医疗器械临床试验中是否每个批次都需要进行注册检测?临床试验中采用的批次是否必须为注册检验批次一致?临床试验中是否可以更换批次?

  回答:

  (1)医疗器械临床试验中,可以进行典型型号的注册检测。根据部分医疗器械注册审查指导原则,开展注册检验时,企业根据需要,可以选择同一注册单元中典型型号即具有代表性的产品进行检测,通常是配置和功能最全的型号或复杂的型号。

  (2)由于不同产品生产数量、产品有效期及检测过程中需要开展破坏性试验等,临床试验时,注册检测批已经数量不足或者有效期超期等,临床试验批器械可与注册检测批不一致。

  (3)临床试验中可以使用多个批次医疗器械,每个批次均需要符合自检报告合格的要求。

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
河南岁福医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、GMP质量辅导等方面的技术外包和生产许可证、经营许可证及临床机构备案办理服务。

服务咨询

留言框

  • 产品:

  • 项目介绍:

  • 企业名称:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:


推荐产品