临床试验伦理前置审批是什么？审批后NMPA是否还发放临床试验批件？

编辑：岁福医疗器械咨询　时间：2021-08-25　阅读量：

　　什么样的医疗器械需要经过NMPA审批？

　　答：根据《国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）的通告（2020年第61号）需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》，“与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。且同时满足六类产品原则（见列表），需要进行NMPA审批。

　　什么是医疗器械官方的“伦理前置审批”？

　　答：“官方的伦理前置审批”是指根据《第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南》、《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号）、《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年第26号）》、《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求》，即申请医疗器械临床试验国家局批件需要组长单位伦理批件。所以在任何研究中心开展医疗器械伦理审批时，根据程序必须伦理前置审批，无需国家局批件（因为伦理审批早于NMPA审批）。

　　审批后，NMPA是否还发放医疗器械临床试验批件？

　　答：根据《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年第26号）》，自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，NMPA不再发放临床试验批件。

　　医疗器械临床试验立项和伦理递交时，是否需要NMPA批件？

　　答：因为伦理审批早于NMPA审批，且为默示许可，医疗器械临床试验立项和伦理递交时，无法提供NMPA批件。

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