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临床试验伦理前置审批是什么?审批后NMPA是否还发放临床试验批件?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-25 阅读量:
 

  什么样的医疗器械需要经过NMPA审批?

  答:根据《国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号) 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)》,“与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料或机理,和/或适用于全新适用范围,且对人体具有较高风险的医疗器械,应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。且同时满足六类产品原则(见列表),需要进行NMPA审批。

  什么是医疗器械官方的“伦理前置审批”?

  答:“官方的伦理前置审批”是指根据《第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南》、《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号)、《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告(2019年第26号)》、《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求》,即申请医疗器械临床试验国家局批件需要组长单位伦理批件。所以在任何研究中心开展医疗器械伦理审批时,根据程序必须伦理前置审批,无需国家局批件(因为伦理审批早于NMPA审批)。

  审批后,NMPA是否还发放医疗器械临床试验批件?

  答:根据《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告(2019年第26号)》,自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的,器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布,并将审查结果通过器审中心网站告知申请人,NMPA不再发放临床试验批件。

  医疗器械临床试验立项和伦理递交时,是否需要NMPA批件?

  答:因为伦理审批早于NMPA审批,且为默示许可,医疗器械临床试验立项和伦理递交时,无法提供NMPA批件。

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