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CRA如何顺利通过启动前立项伦理和协议签署流程?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-26 阅读量:
 

  随着公司多癌种的布局、新产品的上市,IIT项目数量日益增多。无论是为加快原有项目进度新增中心,或是PD-1/PDL-1联合安罗替尼的新研究项目,临床组小伙伴们或多或少均承接了新项目。那如何顺利通过启动前立项伦理、协议签署的流程呢?以下与伙伴们分享我近期的一些感悟。

CRA如何顺利通过启动前立项伦理和协议签署流程?

  1. 充分了解,减少资料返工

  作为新增中心的CRA,充分了解现有项目情况及进度是必要的。利用好公司内部的资料(如中心协议),可为自己节省时间,提高效率。认真通读试验方案后,如有疑惑点或问题,及时与医学负责人或组长单位CRA确认。

  现有IIT项目绝大部分组长单位即为申办方并承担相应职责,但不是没有特殊情况,某项目就是这个例外,该项目协会为申办方,协议亦由协会与中心签署。在初承接此项目新中心时,仅根据方案上申办方为组长单位,未确认云盘中的临床试验协议,只向组长单位CRA索取了项目资料,未再确认项目有无特殊注意要点,直接将组长单位认定为申办方,致使立项资料填错,电子版与纸质版资料全部返工修改。

  所幸中心立项会时间推迟,再修改后及时赶上立项会,未耽误项目进度。同时也特别感谢带教我的三区小伙伴们、直线领导、医学经理、协会联络老师的指导与帮助,及时给出准确的建议,以出具方案勘误说明的形式,获得中心认可。

充分了解,减少资料返工

  2. 明确意向,避免资料拒收

  随着IIT研究的日益发展,各中心对于IIT项目的管理也愈加规范。不少中心已将IIT项目由原科研科负责,移交至GCP中心/临床研究中心管理,相应的规章流程愈加贴近注册类项目。同时亦有中心将IIT项目从原机构管理,转至科研办负责,如湖南省肿瘤医院。

  诚然以上不论是哪个部门管理,对IIT项目质量、监管都提出了更高的要求。充分了解立项、伦理的流程要求是项目顺利进行的前提。而新研究项目涉及到未上市产品,更应与相关部门负责老师明确承接意向,避免出现提交立项资料,被老师拒收的情况。

明确意向,避免资料拒收

  3. 同步准备,加快项目进度

  明确中心承接意向,获取立项伦理资料递交要求、合同模板等资料,即可将立项伦理等事项提上日程,预设每个阶段时间节点。将立项及伦理递交资料清单做一对比能发现,诸如方案、知情、研究者手册、病例报告表、保单等都是共性材料,可以在第一次打印资料之时将伦理资料所需份数也一并打印,申请用印签呈,提高效率。

  获取协议模板,了解中心协议必要收费项目后,可酌情在立项或伦理阶段,同步沟通协议费用。协议费用沟通也有不少注意要点,首先与项目医学负责人了解中心项目预算,诸如临床观察费、免费检查项、受试者营养补贴、交通补贴等一般都有规定,后期再依据沟通情况、中心要求酌情增减。其次与医学负责人确认与PI、护士长沟通项目费用是由医学当面拜访、CRA协助;或由CRA直接主导当面拜访沟通。

  试验药品的存储位置(GCP药房或科室),决定了药品管理费的收取及金额。有些中心GCP药房的药品管理费非固定金额,需与药房老师沟通,依据协议例数,研究周期,试验药品数量及种类而定。部分项目还涉及病理科,对于临床试验的患者是否有特定收费也需要关注。

  与各方达成费用共识后,即可依据中心协议模板拟定初稿。初稿拟定后,还不能放松,经由PI、各涉及科室、中心、项目医学负责人、财务、知识产权、法务等部门审核修改后,才能真正定稿。定稿后即可按正常流程签字盖章。

同步准备,加快项目进度

  立项、伦理、协议签署,仅这三个步骤或许就要耗时3个月,完成以上流程,离不开内外部的沟通、对项目、中心的了解,自身经验的积累,同事及领导的指点。愿小伙伴们当前及后续承接的项目都能立项、伦理一次通过,协议少修改,签署不返工。

  作者:天晴-王佳

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