24小时服务热线
13007546599
服务热线：13007546599
回答：
（1）是否开展动物实验与医疗器械类别（二类或者三类）无关。
（2）《医疗器械临床试验质量管理规范》（25号令）中“第七条规定：临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。”但GCP并未规定哪些医疗器械需要开展临床试验，需要看配套法规。
（3）《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》规定，医疗器械临床试验前，是否需要开展动物实验，需要根据路径来进行评估，经评估需要开展动物实验的器械，则需要开展。
（4）目前CMDE已经发布的临床试验指导原则或注册指导原则，如果指导原则明确规定需要开展动物实验，也需要开展动物实验。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
河南岁福医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同（CRO）研究、GMP质量辅导等方面的技术外包和生产许可证、经营许可证及临床机构备案办理服务。
相关文章
