服务热线:13007546599

岁福医疗科技欢迎您!
当前位置:主页 > 技术文章 >

筛选失败病例需不需填写CRF或eCRF?筛选失败受试者需完成哪些资料或数据收集?

编辑:岁福医疗器械咨询 时间:2021-08-26 阅读量:
 

筛选失败病例需不需填写CRF或eCRF?筛选失败受试者需完成哪些资料或数据收集?

  医疗器械临床试验中,筛选失败的病例需不需填写CRF或eCRF?筛选失败的受试者应该完成哪些资料或数据收集?

  回答:

  医疗器械临床试验中,筛选失败的病例,建议填写CRF或eCRF。

  (1)筛选失败的受试者,筛选情况都要汇总进临床报告。如果不填写CRF,最终报告中无法获取筛选失败的情况。

  (2)临床试验资料应该保持统一性,筛选成功和失败资料建议保持一致,都填写CRF或eCRF。

  (3)根据《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,临床试验数据真实、科学、可靠和可追溯,筛选失败的病例应该完成资料有:知情同意书(同时收集身份证复印件)、筛选表,鉴认代码表,原始病历,CRF或eCRF。

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
河南岁福医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、GMP质量辅导等方面的技术外包和生产许可证、经营许可证及临床机构备案办理服务。

服务咨询

留言框

  • 产品:

  • 项目介绍:

  • 企业名称:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:


推荐产品