伦理委员会的组成条件和职责

编辑：岁福医疗器械咨询　时间：2021-08-29　阅读量：

　　伦理委员会（Ethics Committee）指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

　　根据中国法律规定，伦理委员会受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督，由国家卫生健康委员会、国家中医药管理局以及县级以上地方卫生计生行政部门负责对伦理审查工作的检查、督导或日常监督管理。

伦理委员会的组成条件和职责

　　伦理委员会组成条件

　　（1）至少有5人组成；
　　（2）有不同性别的委员；
　　（3）有从事非医药相关专业的工作者；
　　（4）法律专家；
　　（5）有来自其他单位的人员；
　　（6）委员中参与该临床试验者不投票；
　　（7）非委员的专家不投票。

　　伦理委员会的职责

　　从保障受试者权益的角度严格审议试验方案：

　　（1）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验；
　　（2）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；
　　（3）受试者入选的方法，知情同意书是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
　　（4）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；
　　（5）对试验方案提出的修正意见是否可接受；
　　（6）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

　　伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附上出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。

　　批文上应附方案号，及审阅文件。

　　伦理委员会的意见：

　　（1）同意；
　　（2）作必要的修正后同意；
　　（3）不同意；
　　（4）终止或暂停已批准的试验。

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