24小时服务热线
13007546599
服务热线：13007546599
知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。本文分享一下，我在推进临床试验过程中，关于知情同意书的应用，总结出13个知识点。
1、获得知情同意书是研究者的责任。
2、受试者参加临床试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；
3、必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅受试者资料；
4、试验目的、过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；
5、试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；
6、在获取知情同意书前，研究者应给予受试者或其法定代理人足够的时间了解试验的细节，并有机会获得对试验质疑的满意回答。
7、知情同意的过程应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字。
8、如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的补偿。
9、由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也须在知情同意书上签署姓名和日期；
10、对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；
11、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；
12、在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；
13、如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
上一篇：伦理委员会的组成条件和职责
下一篇：II期临床试验的目的和内容
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
河南岁福医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同（CRO）研究、GMP质量辅导等方面的技术外包和生产许可证、经营许可证及临床机构备案办理服务。
相关文章
