II期临床试验的目的和内容

　　II期临床试验：为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

　　II期临床试验的目的

　　1、确定试验样品是否安全有效；
　　2、与对照组比较有多大治疗价值；
　　3、通过试验确定适应症；
　　4、找出最佳的治疗方案包括治疗剂量、给药途径与方法、每日给药次数等；
　　5、对本品有何不良反应及危险性做出评价并提供防治方法。

　　如何进行II期临床试验？

　　1、新药临床试验必须有我国药政管理当局（国家食品药品监督管理局，StateFoodDrugAdministration，SFDA）的批件。
　　2、应充分了解和掌握国家有关新药审批的法规，GCP指导原则，对新药临床试验的要求，和国际临床试验的标准，国际协调会议制定的临床试验管理规范（ICH-GCP）。
　　3、伦理道德方面的考虑。
　　4、学习临床药理学与生物统计学，掌握临床试验科学设计的原则与方法。
　　5、制定II期临床试验方案（protocol）与临床试验标准操作规程（SOP）。
　　6、建立确定临床试验质量的质控组织系统。

　　II期临床试验方案设计需遵循的基本原则和指导原则

　　1、《赫尔辛基宣言》

　　2、中华人民共和国《新药审批办法》
　　1985年7月1日发布执行，1998年修订。修订本于1999年5月1日由SFDA发布实施。
　　2002年12月实施《药品注册管理办法》。

　　3、中国GCP指导原则：1998年3月2日发布（试行），修订版1999年9月1日由SFDA实施。

　　4、WHOGCP指导原则

　　5、ICH-GCP指导原则
　　应了解并努力执行新药临床试验国际标准。如承担国外一类新药的临床试验，应同时执行我国GCP与ICH-GCP。

　　6、新药临床研究指导原则

　　II期临床试验前应考虑的伦理原则

　　1、应遵照执行以下几条：赫尔辛基宣言伦理原则、GCP指导原则、SFDA注册要求。
　　2、在制订试验方案前应充分评估这项试验的利益与风险。
　　3、确保试验设计中充分考虑到受试者的权利、利益、安全与隐私。
　　4、临床试验方案、病例报告表、受试者知情同意书应在试验开始前报送伦理委员会审议批准，并获得批准件。
　　5、治疗开始前应从每名受试患者中获得自愿签署的知情同意书。
　　6、参加试验的医生时刻负有医疗责任。
　　7、每个参加试验的研究人员应具有合格的资格并经过很好的训练。
　　8、应在试验前作好临床试验质量控制的准备。