临床试验样本量如何确定？临床样本量计算公式及举例

编辑：岁福医疗器械咨询　时间：2021-08-29　阅读量：

　　2002年12月SFDA发布的《药品注册管理办法》规定：药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的，符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。

　　临床试验样本量要求

　　药物各期临床试验最小病例数要求：

　　I期临床试验：20至30例。
　　II期临床试验：100例。需进行盲法随机对照试验100对(即试验药与对照药各100例)。
　　III期临床试验：300例。可试验组与对照组各100例(100对)，另200例试验药进行开放试验。
　　IV期临床试验：2000例，开放试验。

　　医疗器械临床试验病例数要求：

　　医疗器械不像药物需要4期临床，通常医疗器械临床试验的病例数在140例左右。

　　临床样本量计算公式及举例

　　根据试验需要，按统计学要求，估计试验例数：

临床样本量计算公式
临床样本量计算举例

上一篇：II期临床试验的目的和内容

下一篇：含软件的医疗器械变化新增临床功能，软件版本号怎么确定？

站点声明：

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
河南岁福医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同（CRO）研究、GMP质量辅导等方面的技术外包和生产许可证、经营许可证及临床机构备案办理服务。